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注射剂的概述 定义 01 02 分类 03 特点 04 质量要求 注射剂：药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 溶液型 乳状液型 混悬型 注射用无菌粉末 1. 定义 注射剂类型 溶剂 适用范围 举例 溶液型 注射用水、油 稳定、溶解性好 氯化钠、葡萄糖、黄体酮、 盐酸普鲁卡因、右旋糖酐 乳剂型 注射用水（外相） 不溶性液体药物或油性液体药物 静脉注射脂肪乳剂 混悬型 注射用水、油 难溶性药物或要求长效 醋酸可的松注射液 无菌粉末 灭菌注射用水 遇水不稳定的药物 蛋白、多肽、抗生素 （1）按分散系统 2. 分类 （2）按给药途径 ①静脉注射：推注（5～50ml）与滴注（可多至数千毫升）；非水溶 液、混悬型注射液不能静注；不得添加抑菌剂。②椎管注射液：与脊椎液等渗、pH相当、不得含微粒等异物，不可超过10ml。③肌内注射：1～5ml，水溶液、油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可。刺激性大的注射液不宜肌注。④皮下注射（真皮-肌肉）：水溶液，1～2ml。⑤皮内注射（表皮-真皮）：＜0.2ml。皮试：过敏性试验或疾病诊断。 ⑥其他：穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂等。 2. 分类 椎管注射 （1）剂量准确，药效迅速、作用可靠 （2）对于不宜口服给药的患者，注射是有效的给药途径 （3）某些药物由于不易被胃肠道吸收，或具有刺激性，或易被消化液破坏，不宜口服，可制成注射剂 （4）发挥局部定位作用，如牙科、麻醉科用的局麻药等 优 点 ①使用不便；②注射疼痛；③研究和生产过程复杂（生产成本高-气雾剂）④安全性低于口服制剂 缺 点 3. 特点 ①含量 ②无菌：不得含有任何活的微生物 ③无热原：重要质量指标，特别是剂暈大的、供静脉及脊椎腔注射的，用家兔法和鲎试剂法检查 ④澄明度/可见异物：不得有肉眼可见的混浊或异物（只能检查＞50μm的微粒、异物） ⑤不溶性微粒：要求不得有不可见的微粒和异物（＜50μm） 鲎试剂法 家兔法 可见异物 4. 质量要求 ⑥毒性与刺激性 ⑦稳定性 ⑧pH：血液的pH≈7.4，可允许值：4～9 ⑨渗透压：脊椎腔内注射的药液必须等渗，输液应等渗或稍偏高渗，其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近； ⑩降压物质检查以及特定的检查项目。 谢谢观看 制作人 程锦 * * * * * * * * * * * *