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诊所超范围用药的认定与处理 个人设置的门诊部、诊所在经营过程中，应注意是否配备了超出所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同统计人民政府药品监督管理部门制定的规定以外的 药物。”《药品管理法实施条例》第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执 业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药 品监督管理部门规定。第六十二条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的， 依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 《药品管 理法》第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。因此，个人设置的门诊部、 诊所在经营过程中，应注意是否配备了超出所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同统计人民政府药品监督管理部门制定的规定以外的药物。 【案例一】黄兰珍西医内科诊所与深圳市市场和质量监督管理委员会、广东省食 品药品监督管理局处罚类一审行政判决书 （ 2015 ）深福法行初字第 936 号[（ 2016 ）粤 03 行终 161 号二审判决书， 驳回上诉，维持原判 ]原告：黄兰珍西医内科诊所被告一：深圳市市场和质量监督管理委员会被告二：广东省食品药品监督管理局被告一于 2015 年 2 月 10 日作出（深宝）食药监药罚 2015 】 201412080007 号《行政处罚决定书》 ，认定原告违法配备了常用药品和急救药品以外的其他药品，向患者提 供的药品超出规定的范围和品种，该行为已违反了《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （以下简称《药品管理法实施条例》）第二十七条第三款的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十七条、 《中华人民共和国药品管理法》第七 十三条的规定，给予原告以下行政处罚： 1、没收违法购进药品 3625 袋（瓶），货值 5185.58 元； 2、没收销售违法所得 73646.2 元； 3、处以销售药品货值金额二倍罚款，计 157663.56 元，罚没共计 231309.76 元。被告二于 2015 年 6 月 23 日作出粤食药监复决字【 2015 】 48 号《行政复议决 定书》，维持了被告一的行政处罚决定。原告诉称： 1、根据 国家食品药品监督管理局药管安【 2000 】 44 号《关于重申 进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的通知》的规定第三项，明确规定并强调了个体诊所可以在医生指导下合理使用相关药品； 2、被告一根据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条和《药品管理法实施条例》第六十七条作出行政处罚，但实际上关键依据：常用药品和急救药品的范围和品种由所在地的省、自治区、直辖市的人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定，但被告一直未告知该规定，程序违法。 3、《广东省门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录》作为一份规范性文件没有将其他应当录入的常用和急救药品录入进去，却用以作为处罚的依据，其本身就不具有合法性，且该目录中有一些药品还指定了药品的品牌和商标，等于指定了生产商家，违反了《反不正当竞争法》。 4、被告一作出的处罚金额计算没有事实根据。因 此，请求法院：一、撤销被告一作出 （深宝）食药监药罚【 2015 】 201412080007 号《行政处罚决定书》 ；二、撤销被告二作出的粤食药监复决字【 2015 】 48 号《行政复议决定书》 ；三、对《广东省门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录》 的合法性进行审查，并确认其违法；四、本案的诉讼费用由 被告承担。 被告一辩称， 一、我委作出的 《行政处罚决定书》 认定事实清楚，证据确实充分，法律适用正确，处罚适当。 原告违法配备了常用药品和急救药品以外的其他药品，向患 者提供的药品超出规定范围和品种的行为违反了《药品管理 法实施条例》第二十七条第三款的规定，依据该条例第六十 七条和《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定， 我委作出涉案行政处罚。二、 《药品管理法实施条例》第二 十七条第三款规定“个人设置的门诊部、 诊所等医疗机构不得 配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救 药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政 府卫生行政部门会