003工艺规程-藿香正气水.doc

PAGE 文件名：藿香正气水生产工艺规程 制定人： 制定日期： 分发份数：5份 审核人： 审核日期： 颁发部门：GMP办公室 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：主管生产副总、生产部、液体车间 1.目的：建立藿香正气水的生产工艺规程，确保本公司生产的藿香正气水符合规定。 2.范围：藿香正气水生产全过程。 3.职责：主管生产副总、生产部经理、车间主任、车间QA、各生产工段操作人员。 4.内容： 4.1产品概述 4.1.1产品名称：藿香正气水 4.1.2剂型：口服酊剂。 4.1.3规格：每支装10ml。 4.1.4批准文号：国药准字4.2处方及依据 4.2.1处方 苍 术 160g 陈 皮 160g 厚朴（姜制）160g 白 芷 240g 茯 苓 240g 大腹皮 240g 生半夏 160g 甘草浸膏 20g 广藿香油 1.6ml 紫苏叶油 0.8ml 共制2050ml 4.2.2处方依据：《中国药典》2000年版一部633页。 4.3生产工艺流程图 白 芷厚 朴陈 皮苍 术 白 芷 厚 朴 陈 皮 苍 术 用60％ 用60％ 用60％ 用60％ 乙醇 乙醇 乙醇 乙醇 浸渍 浸渍 浸渍 浸渍 24h 24h 24h 24h 浸漉 浸漉 浸漉 浸漉 续漉液 续漉液 续漉液 续漉液 浓缩 浓缩 浓缩 浓缩 初漉液初漉液初漉液初漉液 初漉液 初漉液 初漉液 初漉液 甘草浸膏大腹皮生半夏茯 苓 甘草浸膏 大腹皮 生半夏 茯 苓 加水 煮沸 冷水浸泡 8h换水 加水 煎煮 用水煮 80℃ 温浸 1次，透 心后，加 3h。 化开 两次 第一 干姜13.5 g，加水煎 次3h第二 2次，前 次3h,后次 次2h 2h。 浸出液 煎 液 煎 液 浸膏液 广藿香油 紫苏叶油 广藿香油 紫苏叶油 合并水煎液 加乙醇 溶解 滤过 浓缩 油醇液 浓缩液 合 并混匀，用乙醇与水调整乙醇含量 使达全量 合 并 4.4药材的炮制和整理 4.4.1整理炮制依据：《中国药典》2OOO年版一部附录。 4.4.2整理炮制方法和操作过程 4.4.2.1苍术：除去杂质，洗净，干燥。 4.4.2.2陈皮：除去杂质，洗净，干燥。 4.4.2.2厚朴：除去杂质，净选，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，取出，晾干。 4.4.2.2白芷：除去杂质，洗净。 4.4.2.2茯苓：除去杂质，洗净。 4.4.2.2大腹皮：除去杂质，洗净。 4.4.2.2生半夏：除去杂质，洗净。 4.5生产工艺条件及操作要求： 4.5.1生产制备过程：以上处方的十味中，苍术、陈皮、厚朴、白芷分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（渗漉提取岗位标准操作规程），用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后渗漉，前三种各收集初漉液400ml，后一种收集初漉液500ml备用，继续渗漉，收集漉液，浓缩后并入初漉液中。茯苓加水煮沸后，用80℃温浸二次，第一次3小时，第二次2小时，取汁备用； 生半夏用冷水浸泡，每八小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g,加水煎煮两次, 第一次3小时，第二次2小时;大腹皮加水煎煮3小时;甘草浸膏打碎后用水化开;合并上述水煎