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文件名：生产工艺验证管理规程
制定人：
制定日期：
分发份数：7份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办公室
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：生产部、质量保证部、设备科、仓管部、GMP验证领导小组
1.目的：建立生产工艺验证管理规程，规范生产工艺验证。
2.范围：生产工艺验证。
3.责任：验证总负责人、生产部、质量保证部、设备科、仓管部、验证工作组人员
4.内容：
4.1为确保生产工艺能够稳定生产出符合质量标准要求的产品，特制订本制度。
4.2公司药品生产工艺必须经过验证工作，证明该生产工艺能够达到预定的产品目标，才能交付生产产品使用。
4.3生产工艺验证，由公司验证领导小组负责组织相关车间、部门工艺技术负责人员共同实施验证工作。
4.4生产工艺的验证，由生产部会同该生产工艺所在车间根据该产品的标准制订具体的验证方案，经批准后，方可进行验证。
4.5验证前，应先组织好设备、水、电、汽、人员、生产环境、卫生等条件，确保符合药品GMP规范的要求。验证时应按批准的验证方案进行，并做好各项验证工作记录。
4.6验证过程必须特别注意执行各种机械设备的安全操作程序及相关安全措施，出现故障或其它意外事情应及时报告处理。
4.7实施验证工作完成后，验证项目负责人组织编写验证报告草案，由验证工作组组长汇总，并形成总结报告，交验证工作组负责人审批。
4.8生产工艺经过验证确认能够达到预定目标的，由生产负责人批准执行；不符合要求的，应由生产部和工艺使用车间技术人员对生产工艺进行调整，经批准后，重新验证。
4.9生产工艺条件发生改变的必须重新进行工艺验证。
4.10生产工艺验证的所有资料应收集归档，由公司生产部统一保管。
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