原料(化学药）质量标准.doc

广州东康药业有限公司技术标准 原料（化学药）质量标准 制定人 制定日期 审核人 审核日期 QA审阅 审阅日期 批准人 批准日期 生效日期 文件编码 颁发部门 分发部门 S-QS/Y-001-00 质量管理部 质量管理部 检验室 原料代码 品名 性状 鉴别 物理常数 检查 含量 用途 贮藏 标准依据 供应商或供应产地 01001 氯霉素 Chloram phenecol 本品为白色或微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。 ①呈正反应 ②呈正反应 ③红外光吸收图谱应与对照图谱一致 ④呈正反应 熔点： 149-153℃ 比旋度： +18.5°-- +21.5° 酸碱度： PH为4.5-7.5 干燥失重： 不得过0.5% ③炽灼残渣：不得过0.1% 按干燥品计，含C11H12Cl2N2O5 为98.0%-102.0% 抗生素类药 密封保存 中国药典2000年版二部P929 上海第六制药厂 01042 头孢氨苄 Cefalexin 本品为白色或微黄色的结晶性粉末；微臭。 ①应符合规定 ②应符合规定 ③红外光吸收图谱应与对照图谱一致 ①②两项可选做一项 比旋度： +144°-- +158° 吸收系数： E1CM1%为 220-245 酸度： PH为3.5-5.5 ② 有关物质：应符合规定 ③ 水分： 4.0%-8.0% ④ 炽灼残渣：不得过0.2% 按无水物计算,含C16H17N3O4S 不得少于95.0% 抗生素类药 。 遮光，密封，在凉暗处保存。 中国药典2000年版二部P191 印度 01032 克霉唑 Clotrimazole 本品为白色或微黄色的结晶性粉末；无味，无臭。 ①呈正反应 ②呈正反应 ③红外光吸收图谱应与对照图谱一致。 熔点： 141-145℃ ①咪唑：符合规定 ②二苯基-(2-氯苯基)甲醇：符合规定 干燥失重： 不得过0.5% 炽灼残渣：不得过0.1% 重金属：≤20ppm 按干燥品计，含C22H17ClN2 不得少于98.5%。 抗真菌药 遮光，密封，在阴凉处保存。 中国药典2000年版二部 P274 广东顺峰 制药厂 01014 马来酸噻吗洛尔 Timolol Maleate 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。 ①呈正反应 ②呈正反应 ③红外光吸收图谱应与对照图谱一致 ----- ①有关物质：应符合规定。 ②干燥失重：不得过0.5%。 炽灼残渣：不得过0.1%。 重金属：不得过20ppm。 按干燥品计,含C13H24N4O3s·c4h4o4 不得少于99.0% β肾上腺素受体阻滞药。 遮光，密封保存。 中国药典2000年版二部P51 天津市中央药业有限公司 01017 盐酸羟苄唑 Hydrobenzoli Hylroohloridum 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦。 ①呈正反应 ②呈正反应 = 3 \* GB3 ③应符合规范定 = 4 \* GB3 ④红外光吸收图谱应与对照图谱一致 熔点:197～202℃ = 1 \* GB3 ①干燥失重：不得过0.5%。 = 2 \* GB3 ②炽灼残渣≤0.1% = 3 \* GB3 ③有关物质：应符合规定 按干燥品计算,含C14H12N2O·HCl 不得少于98.5% 抗病毒药 遮光,密闭保存 国家药品标准 无锡市世纪生物药业有限公司 01016 硫酸新霉素 Neomycin Sulfate 本品为白色或类白色的粉末；无臭；极易引湿。 ①呈正反应 ②应符合规定 ③呈正反应 ----- ① 酸度： PH为5.0～7.0 = 2 \* GB3 ②硫酸盐：27.0%～31.0% = 3 \* GB3 ③ 新霉胺： 应符合规定 = 4 \* GB3 ④干燥失重： 不得过6.0% = 5 \* GB3 ⑤炽灼残渣：不得过1.0% = 6 \* GB3 ⑥异常毒性 ：应符合规定 按干燥品计算,每1mg的效价≥650新霉素单位。 抗生素药 密封，在干燥处保存。 中国药典200年版二部P898 宜昌三峡药业有限公司 01022 诺氟沙星 Norfloxacin 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦。 应符合规定. 熔点：218～224℃ = 1 \* GB3 ①溶液的澄清度： 应符合规定 = 2 \* GB3 ②有关物质：应符合规定 = 3 \* GB3 ③干燥失重： 不得过2.0% 炽灼残渣：不得过0.2% 重金属：≤20ppm 按干燥品计，含C16H18FN3O3 不得少于98.0% 抗菌药 遮光，密封，在干燥处保存。 中国药典2000年版二部P753 浙江九洲药业股份有限公司 01020 氧氟沙星 Ofloxacin 本品为白色或微黄色的结晶性粉末；无臭，味苦。 呈正反应 = 2 \* GB3 ②应符合规定 ③红外光吸收图