中药制剂质量分析 醇溶性浸出物含量测定 醇溶性浸出物含量测定.pptVIP

中药制剂的含量测定技术 ——醇溶性浸出物含量测定 * 目录 基础知识 1 必备知识 2 拓展知识 3 * 基础知识 浸出物测定法是以药材浸出物的含量作为其质量标准的测定。一般用于该药材的活性成分或指标性成分不清或含量很低或尚无精确的定量方法时采用。 《中国药典》收载了三种方法，分别是：水溶性浸出物测定法、醇溶性浸出物测定法、挥发性醚浸出物测定法。 本法系以甲醇、乙醇或正丁醇为溶剂，提取药品中相应的醇溶性成分，并计算其含量。 （一）甲醇、乙醇浸出物的测定 　 照水溶性浸出物测定法测定。 醇溶性浸出物测定法 必备知识 （二）正丁醇浸出物的测定 　 操作步骤 水溶液制剂可直接用水饱和的正丁醇提取数次，合并提取液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，置105℃干燥3小时，移置干燥皿中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算供试品中正丁醇浸出物的含量（W/V%）。 固体制剂可先加水溶解，移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取数次，合并提取液，照上述方法蒸干，干燥，称定浸出物重量，计算出制剂中正丁醇浸出物的含量（W/W%）。 醇溶性浸出物测定法 必备知识 （二）正丁醇浸出物的测定 注意事项 称定浸出物要迅速 回流提取须在水浴上加热 蒸发皿中蒸干醇提液，应在水浴上并在通风厨中进行 其他参照水溶性浸出物测定法中的注意事项 含量计算 参照水溶性浸出物测定法的计算方法 结果判断 将测定结果与药品标准比较，若等于或高于限度则符合规定；否则不符合规定 醇溶性浸出物测定法 必备知识 拓展知识 《中国药典》中成药浸出物测定品种及其限度 类别 品种 溶剂 方法 限度（%） 醇溶性 浸出物 测定法 女珍颗粒 乙醇 热浸法 ≥10.0 妇科止带片 乙醇 热浸法 ≥30.0 感冒清热胶囊 乙醇 热浸法 ≥11.0 七厘散 乙醇 热浸法 ≥60.0 刺五加浸膏 甲醇 热浸法 ≥60.0 刺五加片 甲醇 热浸法 ≥80mg/片 化积口服液 正丁醇 ≥0.60 安神宝颗粒 正丁醇 ≥90mg/片 复方阿胶浆 正丁醇 ≥0.80 感冒清热口服液 正丁醇 ≥1.50 儿康宁糖浆 正丁醇 ≥3.0 *