030-GHL250型高速混合制粒机清洁标准操作规程.docVIP

* * * * 制 药 厂 操作标准----卫生管理 文件名称 GHL250型高速混合制粒机的清洁标准操作规程 编 码 SOP-WS-030-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产车间 目 的：规范GHL250型高速混合制粒机的清洁操作，确保清洁效果。 适用范围：片剂、胶囊剂车间GHL250型高速混合制粒机的清洁操作。 责 任：1.操作工按本规程操作。 2.班组长、质管员对本规程的执行情况有监督、检查及指导操作工正确操作的责任。 程 序： 1.按《清洁剂配制标准操作规程》（SOP-WS-013-00）配制好清洁剂：1%洗衣粉液或1%洗洁精液。按《消毒剂配制标准操作规程》（SOP-WS-014-00）配制好消毒剂：75%乙醇或2‰新洁尔灭液。准备好清洁用具：尼龙刷、不锈钢铲刀和海绵块。 2.每个品种或每班完成生产后,进行清洁操作。 3.主机内部,外表面的清洁程序： 3.1关闭电源，用尼龙刷扫去主机外表面粉尘，用不锈钢铲刀将粘附于物料锅内搅拌浆切碎部位及内壁的粉团铲去。（回收作为粗头交中间仓）。 3.2将三通球阀旋转到通水位置，观察水适量后，再转换到通气位置，并启电源，关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎机100秒，打开出料活塞把水放掉，如此反复直至清洗液澄清，排出清洗液。 3.3打开物料锅盖及出料活塞，关闭电源，拆下物料锅盖上布袋及胶垫（放洗涤间待洗）。 3.4用海绵块蘸取饮用水擦洗主机表面、物料锅内搅拌浆及切碎部位至无积垢。 3.5由内到外，先上后下，用海绵块蘸取清洁剂（1%洗衣粉液或1%洗洁精液擦拭各部位。 3.6用干海绵块蘸水擦去清洁剂。 3.7用海绵块蘸取饮用水擦洗机内外表面及各部位。 * * * * 制 药 厂 操作标准----卫生管理 文件名称 GHL250型高速混合制粒机 清洁标准操作规程 编 码 SOP-WS-031-00 页 数 2-2 3.8用海绵块蘸取消毒剂（75%乙醇或2‰新洁尔灭液）擦拭机内外表面及各部位。 3.9十分钟后，用干净海绵取纯化水擦洗机内外表面及各部位，清除消毒剂（用75%乙醇消毒，不用除去）晾干备用。 4.胶垫的清洁程序： 4.1用尼龙刷扫去胶垫外表及槽缝内大部分粉尘，放入洗涤间水池，浸入饮用水中，用尼龙刷洗去积尘。 4.2用配好的1%洗衣粉液或1%洗洁精清洗，用尼龙刷蘸取清洁液刷去积垢。 4.3 用饮用水冲先清洁剂。 4.4用海绵块蘸取75%乙醇或2‰新洁尔液擦拭。 4.5十分钟后，用纯化水冲洗，除去消毒剂，晾干备用，（用75%乙醇消毒，不用除去）。 5.布袋的清洁程序： 5.1将粘附于布袋上的粉尘拍打或用尼龙刷扫去大部分。 5.2放入洗涤间水池用饮用水漂洗2-3次。 5.3加入洗衣粉手洗3分钟。 5.4用饮用水漂洗，清除洗衣粉液，直至洗涤水澄清。 5.5拧干,高温烘干,备用。 6.消毒剂每月更换使用。 7.在主机上挂上“已清洁”状态牌。 8.做好设备清洁记录。记录于《设备清洁记录》（SOP-CS-016-00）中。