医疗器械企业的调研报告.docxVIP

必威体育精装版整理医疗器械企业的调研报告 医疗器械企业的调研报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、 使用单位专项监督的通知》（冀食药监械20**108号）部署，对辖区内医疗器械 经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械 经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有 效，决定在我院开展医疗器械经营、使用对照检查，制定本调研报告。 一、 指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民 的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过对照检查检查，进 一步严格规范医疗器械经营使用行为， 全面提高质量管理水平，确保不发生重大 医疗器械质量事故。 二、 检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、 淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项对照检查检查，确保人民群众用上安 全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、 对照检查重点 重点调研20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、 体外诊 断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况， 对照检查 产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产 品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。 四、 根据我院的具体情况，其对照检查报告结果如下： 1、 调研种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材 料三大块。 2、 产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一 例不合格产品。 3、 采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。 4、 接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、 产品储存严格按产品说明要求完成。 6、 产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、 在院长的领导下正在逐步完善我院的广品不良事件报告制度， 在医疗 器械安全使用方面得到进一步的发展。 8、 但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问 题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。 五、通过这次对照检查活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、 进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为， 强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。