医疗器械经营许可证变更服务指南.docxVIP

〈〈医疗器械经营许可证》变更服务指南 一、 适用范围 广安市《医疗器械经营许可证》变更的申请受理。 二、 法定依据 （一） 、《医疗器械监督管理条例》国务院第 650号令； （二） 、《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管 理总局8号令）第十七条：许可事项变更的，应当向原发证部门 提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规 定中涉及变更内容的有关资料； （三）、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管 理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》 （食 药监械监〔2014〕143号）。 三、 申请条件 （一） 、持有《医疗器械经营许可证》 的各类医疗器械经营企业， 包括因分立、合并而存续的医疗器械经营企业。办理第三类医疗 器械经营许可证变更事务的经办人应受申请人委托，并熟悉相关 法律、法规、规章和所办理事项的要求。 （二） 、企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但 尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，暂停受理其 《医疗器械经营许可证》的变更申请，已受理的中止许可，直至 案件处理完毕。 （三）、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》 的要求。 四、申请材料 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地 址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更 （一）许可事项变更报送材料目录 ： 序 号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 申报材料封面、目录及申报材 料审查表 原件1份 含序号、材料名称、 页码。见格式文本1 2 《医疗器械经营许可申请表》 原件1份 申请人在国家食品药 品监督管理总局网站 （. cn/WS01/CL0001/） 首 贞许可服务栏，点击网 上办事，进入医疗器械 生产经营备案信息系 统进行网上填报并在 线打印。 见格式义木2 3 网上填报后，在线打印〈〈医疗器械 经营许可变更申请表》，并点击提 交按钮 原件1份 （申请表不得手写）填 与 式二伤 见格式文本3 4 丁商营业执照和〈〈医疗器械经营许 可证》复印件 复印件各1份 5 企业组织机构与部门设置说 明 原件1份 6 企业经营场所所在区（市、县） 食品药品监督管理局出具的 无违规经舀被立案调查或被 立案调查已结案的证明 原件1份 见格式义木4 7 经营场所变更：提交变更后经 营场所的租赁协议和房屋产 权证明复印件、平面图（注明 实际使用面积）、地理位置图； 办公设施、设备清单 原件及复印件各1份 8 库房地址变更：提交变更后库 房的租赁协议和房屋产权证 明复印件、仓库平面图（注明 实际使用面积及分区）、地理 原件及复印件各1份 位置图；存储条件说明；仓储、 运输等设施、设备清单；经营 体外诊断试剂的，还需提供库 区照片、冷库内外观照片、冷 臧车或车载冰箱、运输车辆照 片、配备发电机的提供发电机 照片等 9 经营范围变更：提交变更后拟 经营主要产品注册证的复印 件及相应存储要求及条件的 说明。需变更经营场所和库房 地址的，材料参见经宫场所、 库房地址变更的相关要求； 经 营范围增加体外诊断试剂的， 还需提供企业负责人学历证 书复印件，质虽负责人、质虽 管理机构负责人、具体质虽人 员、验收、售后服务、养护、 销售等人贝身份证、学历证 书、职称证书、上岗证、劳动 用工合同、不兼职证明材料复 印件，质虽负责人、质H管理 原件及复印件各1份 机构负责人的个人简历、 任命 书，质虽负责人的医疗器械经 营企业质虽管理授权书。经营 范围增加植入类医疗器械和 塑形角膜接触镜的，还需提供 相应医技人员的身份证、学历 证书、执用工合同、不兼职 证明材料复印件 10 经营方式变更：按变更后的经 营方式相关要求，提供经营场 所、库房地址、人员、设施、 设备、质虽管理制度、计算机 信息管理系统等相关材料 原件及复印件各1份 11 经办人为非法定代表人或负责人， 需提交〈〈授权委托书》 原件1份 见小氾文本6 12 出具〈〈申请材料真实性保证书》 原件1份 见格式义木7 （二）登记事项变更报送材料目录 序 号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 申报材料封面及目录 原件1份 含序号、材料名称、 贞伯 2 《医疗器械经营许可申请表》 原件1份 申请人在国家食品药 品监督管理总局网站 ( . cn/WS01/CL0001/) 首 贞许可服务栏，点击网 上办事，进入医疗器械 生产经营备案信息系 统进行网上填报并在 线打印。 见格式义木2 3 网上填报后，在线打印〈〈医疗器械 经官许可变更申请表》，并点击提 交按钮 原件1份 (申请表不得手写)填 与 式二伤 见格式文本3 4 《医疗器械经营许可证》正副 本原件 原件各1份 5 依变更事项分别提交以下材 料. 企业名称变更：提交变更 前、后《