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医疗器械行业质量管理手册 质屋手册 版本/修订 B/0 起草人 审核人 批准人 本手册由 编制 06月06日发布 06月12日实施 颁布令 本公司依据YY/T0287: idt ISO13485:编制完成了 ＜质量手册 ＞第二 版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质 量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 明6日 任命书 为了贯彻ISO 9001:和YY/T0287:标准,加强对质量管理体系运作的 领导,特任命mmm 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 6月6日 目录 文件编号 TQ QM 0.1 版本/修订 B/0 共2贞 第1页 章节 项目名称 文件编号 版本/修订 封面 B/0 颁布令 B/0 任命书 B/0 第。章 概述 B/0 目录 TQ QM 0.1 B/0 质量手册说明 TQ QM 0.2 B/0 质量手册修改内容 TQ QM 0.3 B/0 公司简介 TQ QM 0.4 B/0 第1章 公司组织结构图 TQ QM 1.0 B/0 第2章 质量管理体系过程职责分配表 TQ QM 2.0 B/0 第3章 质量方针、质量目标和对顾客的承诺 TQ QM 3.0 B/0 第4章 质量管理体系 TQ QM 4.0 文件控制 TQ QM 4.2.3 B/0 质量记录控制 TQ QM 4.2.4 B/0 NN f 弟5早 质量管理职责 TQ QM 5.0 管理职责 TQ QM 5.1-5.4 B/0 职贝和权限 TQ QM 5.5 B/0 管理评审 TQ QM 5.6 B/0 弟6早 资源管理 TQ QM 6 人力资源 TQ QM 6.2 B/0 工作环境基础设施 TQ QM 6.3-6.4 B/0 弟7早 产品实现 TQ QM 7.0 产品实现的策划 TQ QM 7.1 B/0 顾客有关过程 TQ QM 7.2 B/0 设计和开发 TQ QM 7.3 B/0 采购 TQ QM 7.4 B/0 生产和服务的提供 TQ QM 7.5 B/0 目录 文件编号 TQ QM 0.1 版本/修订 B/0 共2贞 第2页 章节 项目名称 文件编号 版本/修订 监视和测量装置控制 TQ QM 7.6 B/0 第8章 测量、分析与改进 TQ QM 8.0 顾客反馈 TQ QM 8.2.1 B/0 内审 TQ QM 8.2.2 B/0 过程和产品的测量和监控 TQ QM 8.2.3 B/0 不合格品控制 TQ QM 8.3 B/0 数据分析 TQ QM 8.4 B/0 改进 TQ QM 8.5 B/0 质虽手册的说明 文件编号 TQ QM 0.2 版本/修订 B /0 共 1 贞 第1页 本手册依据GB/T19001＜质量管理体系一要求＞,idt ISO9001:和YY/T0287: ＜医疗 器械一一质量管理体系用丁法规的要求 ＞idt ISO13485:标准的要求和本公司实际编制 而成,包括： 手册的内容 a） 公司质量管理体系的范围：本手册所描述的质量管理体系覆盖了xxxx三种 产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所 有质量活动。根据本公司产品形成的过程，该质量管理体系包括了标准中除 7.3、7.5.1.2.2以外的所有要求。（不适用的理由见相应条款的描述）； b） 质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用 ； c） 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述 ； 术语和主语 本手册采用ISO9000: ＜质量管理体系一基本原理和术语 ＞以及ISO13485:中有 关医疗器械的常见术语。 本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册管理的所有相关事项均由办公室 统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。 手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。 在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司办公 室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审 ，必要时应对手册进行 修改，执行 ＜文件控制程序 ＞的有关规定。 质员手册修改内容 文件编号 TQ QM 0.3 版本/修订 B /0 共 1 贞 第1页 文件编号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准 文件编号 TQ QM 0.4 公口」旧」刀 版本/修订 B /0 共1 页 第1页 1.0公司组织结构图 文件编号 TQ QM 1.0 版本/修订 B /0 共 1 贞 第1页 总经理 行政人事部 计划部 销售部 生