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医疗器械说明书标 签和包装标识管理 规定 ＜医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 ＞（局令第10号） 07 月 08 日 发 布 国家食品药品监督管理局 令 第10号 ＜医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 ＞于6月18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过 ,现予公布。本 规定自公布之日起施行。 二0(?年七月八日 医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识 ，保证 医疗器械使用的安全，根据 ＜医疗器械监督管理条例 ＞，制定本规 定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器 械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单 易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，能够省略说 明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的 ，依照其 规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使 用医疗器械。 第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品 提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导 正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的 ，用于识 别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主 要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当 真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容 相符合。 第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必 须使用中文，能够附加其它文种。中文的使用应当符合国家通 用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图 形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业 标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一广品名称、型号、规格； （二） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售 后服务单位； （三） ＜ 医疗器械生产企业许可证 ＞编号（第一类医疗器械除 外）、医疗器械注册证书编号； （四） 产品标准编号； （五） 产品的性能、主要结构、适用范围 ； （六） 禁忌症、注意事项以及其它需要警示或者提示的内 容； （七） 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解 释； （八） 安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （+）限期使用的产品，应当标明有效期限； （^一 ）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其它内 容。 第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内 容： （一广品名称、型号、规格； （二） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式 （三） 医疗器械注册证书编号； （四） 产品标准编号； （五） 产品生产日期或者批（编）号； （六） 电源连接条件、输入功率； （七） 限期使用的产品，应当标明有效期限； （八） 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其它相关内 容。 第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列 内容： （一） 含有”疗效最佳”、”保证治愈”、”包治”、”根治”、”即 刻见效”、”完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二） 含有”最高技术”、”最科学”、”最先进”、”最佳”等绝 对化诺言和表小的； （三） 说明治愈率或者有效率的； （四） 与其它企业产品的功效和安全性相比较的 ； （五） 含有”保险公司保险”、”无效退款”等承诺性语言的； （六） 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐 的； （七） 含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用 该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的 ； （八） 法律、法规规定禁止的其它内容。 第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准 和规定。 第^一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明 书、标签和包装标识的显著位置 ,并与医疗器械注册证书中的 产品名称一致。 第十二条 医疗器械有商品名称的，能够在说明书、标签 和包装标识中同时标注商品名称 ，可是应当与医疗器械注册证 书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时 应当分行，不得连写，而且医疗器械商品名称的文字不得大于产 品名称文字的两倍。 医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝 对化用语，不得违反其它法律、法规的规定。 第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及 提示性内容主要包括： （一）产品使用可能带来的副作用； （二） 产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用 者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施 ； （三） 一次性使用产品应当注明”一次性使用”字样或者符 号； （四） 已灭菌产品应当注明灭菌方式 ，注明”已灭菌”字样或 者标记，并注明灭菌包