医疗器械生产、经营企业购销医疗器械管理.docxVIP

医疗器械生产、经营企业购销医疗器械管理 医疗器械生产、经营企业对其医疗器械购销行为负责， 对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的医疗 器械购销活动承担法律责任。 医疗器械生产、经营企业设立的办事机构或者销售人员 不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所进行医疗 器械现货销售活动。（奥咨达医疗器械服务） 医疗器械生产企业只能销售本企业生产的医疗器械，不 得销售本企业受委托生产的或者他人生产的医疗器械，法 律、法规、规章另有规定的除外。 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营企业许可 证》许可的经营范围经营医疗器械。 医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当附有说明 书、标签、包装标识，包装完好。 禁止伪造、更改医疗器械的合格证明、检验报告、生产 日期、生产批号（生产编号）、有效期。 医疗器械的使用者应当按照说明书和标签的要求使用 医疗器械。（专注于医疗器械咨询） 医疗器械生产、经营企业采购医疗器械，应当向供货方 索取、审核并保存下列加盖供货方原印章的资料，建立供货 方档案: （一） 供货方的营业执照复印件； （二） 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营 企业许可证》复印件（采购第一类医疗器械或者国家食品药 品监督管理局规定不需申领《医疗器械经营企业许可证》的 第二类医疗器械的除外）； （三） 对首次购进的医疗器械，还应当索取医疗器械产 品注册证及其附件的复印件； （四） 按照产品生产批次索要产品的合格证明或者由供 货方签字、盖章的产品合格证明的复印件。 医疗器械生产、经营企业派出销售人员销售医疗器械 的，采购方还应当索取加盖供货方原印章的委托授权书复印 件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销 售人员的身份证号码，并加盖供货方原印章和企业法定代表 人（或者负责人）印章（或者签名） 。采购方应当核实供货 方销售人员的授权书原件及其身份证原件。 医疗器械生产、经营企业应当建立真实、完整的购销记 录。购销记录应当注明产品名称、生产厂商、购销单位及其 联系方式、购销单位许可证号、 产品注册证号、规格（型号）、 生产批号（出厂编号或序列号）、生产日期、有效期、数虽、 价格、购销日期等内容，灭菌医疗器械还应注明灭菌日期及 灭菌批号。 医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期 2 年；无有效期的，应当保存至医疗器械终止使用后 2年。 医疗器械生产企业、经营企业在许可证有关事项变更 后，应当按规定时限保留变更前的医疗器械购销记录。