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某医院检验科管理体系内部审核检查表（全套精品） 某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套, 要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门 内审记录 结果评价 4 管理要求 组织和管理 4.1 医学实验室或其所在组织应有 1(查机构设置的文件; 4.1.1 文档管理员 明确 的法律地位。 2(查本机构主要负责人的任命文件。 1(查患者及临床医师的问卷调查; 医学实验室服务，包括适当的解 4.1.2 释和咨询服务，应能满足患者及所有 2(查咨询管理小组活动记录。 咨 询管理小组 负责患者医护的临床人员的需要。 1(在手册中有无对机构场所的覆盖说 医学实验室(以下简称实验室)明; 在其 固定机构内，或在其固定机构之4.1.3 2(查机构实验室平面布置图; 文档管理员 外由其负责的场所开展工作时，均应 3(查手册中有无在固定机构之外场所遵守本准则的相关要求。 开展活动的规定。 为识别利益冲突，应明确实验室 中参与或影响原始样品检验人员的责查手册中有无具体规定识别利益冲突质量 管理 4.1.4 任，不宜因经济或政治因素 (例如诱的内容。 负责人 惑)影响检验。 内审员签名/ 日期, 年 月 日 被审核部门负责人签名/ 日期, 共 51 页,第 1 页 某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套, 要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门 内审记录 结果评价 4.1.5 实验室管理层应负责质量管 理体系的设计、实施、维持及改/ / 进，包括: 1.查各专业检验组负责人的任命文件; a)管理层为实验室所有人员 2.手册中是 否有检验人员一览表，表中要各专业检验组 提供履行其职责所需的适当权力 说明 从事的岗位，其中要有一定比例的管文档管理员 和资源; 理人员。 b)有措施保证管理层和员工 1.查有无制定员工行为规范或准则; 质量管理 不 受任何可能对其工作质量不利 2.通过各种信息收集，评价员工是否有违的、不正 当的来自内外部的、商负责 反公正性规定的行为，管理层对违反公正业的、财 务的或其他方面的压力技术管理层 性规定的行为是否采取了相应的措施。 和影响; 1. 是否制定了必威体育官网网址程序或规定和有无检 c)有政策和程序，确保机密查记录。 质量管理 信息受到保护; 2(通过各种信 息收集，评价是否有泄密负责 行为，如有是否采取了措施。 d)有政策和程序，以避免卷 1.查有无公正性声明; 入任何可能降低其在能 力、公正 2.查医院相关制度规定，评价员工是否有检验科主任 性、判断力或运作 诚实性方面可 违反公正性规定的行为。 信度的活动; e)明确实验室的组织和管理手册中是否有组织机构图，与其他相关机质量管理 结构，以及实验室与其他相关机 构的关系是否明确。 负责 构的关系; 内审员签名/ 日期, 年 月 日 被审核部门负责人签名/ 日期, 共 51 页,第 2 页 某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套, 要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门 内审记录 结果评价 4.1.5 f)规定所有人员的职责、权 手册中是否有人员的职责、权力描述。 检 验科主任 力和相互关系; g)由熟悉相关检验目的、程 1. 是否有质量监督员的任命; 序和结果评价的有 能力人员，依质量监督员 2. 质量监督员是否参加培训，查证书; 据实验室所有人 员的经验和职责 3(查质量监督记录。 对其进行适当培训和相应监督; 1.是否有技术管理层的任命; h)技术管理层全面负责技术 运作，并提供资源以确保满足实 2. 技术管理层的职责和权力是否有明确检验 科主任 验室程序规定的质量要求; 规定,查手册文件、查责任承担情况。 i)指定一名质量主管(或其 1.是否有质量管理负责人的任命; 他称谓)，赋予其职责和权力以监 2. 质量管理负责人的职责和权力是否有督所有活动遵守质量管理体系的检验 科主任 要求。质量主管应直接向对实验明确规定,查手册文件、查责任承担情 室政策和资源决策的实验室管理况。 层报告; 1.是否制定了各部门职责和各岗位职责，j)指定所有关键职能的代理人， 抽 查各类人员 3-5 人口头回答各自的职但需认识到，在小型实验室一人责。 可能会 同时承担多项职责，对每2.是否编制了职