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三类医疗器械必备资料法规试卷 150 题（带答案） 姓名： 分数 一、单选题：总计 112 题，每题 0.5 分 1. 医疗器械经营许可证有效期为（ ）年 A.3 年 B.4 年 C.5 年 D.6 年 2．《医疗器械监督管理条例》 （国务院令 650 号）于（ ）施行 A. 2014 年 5 月 1 日 B. 2014 年 6 月 1 日 C. 2014 年 7 月 1 日 D. 2014 年 8 月 1 日 3. 《医疗器械注册管理办法》 （局令 4 号）共有（ ）条规定 A.80 条 B.81 条 C.82 条 D.83 条 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期 届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。 A.5 个月 B.6 个月 C.7 个月 D.8 个月 5. 企业贮存医疗器械，应当按（ ）采取控制措施，实行分区、分类管理。 A. 质量状态 B. 有效期 C. 分类 D. 规格、型号 6. 一次性使用无菌注射器属于（ ） A、第三类注册产品 B 、第二类注册产品 C、第一类注册产品 D 、普通诊察器械 7. 我国医疗器械分类目录中共有（ ）类代码。 A、41 个 B 、43 个 C、44 个 D.45 个 8. 医疗器械行业标准由（ ）制定 A、标准化委员会 B 、国家质量技术监督局 C、国家食品药品监督管理部门 D 、医疗器械行业协会 贮存作业区包括待验区、 合格品区、 不合格品区、退货区、发货区等， 并有明 显分区标示。其中退货区为（） A. 黄色 B. 绿色 C. 黑色 D. 红色 10、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（ ） A、2016 年第 111 号 B 、 2016 年 112 号 C 、2016 年 113 号 11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行（ ）管理。 A、可控 B 、无控 12、（ ）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管 理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 A、任何单位或个人 B 、单位 C 、个人 13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理， 指导开 展医疗器械再评价工作的依据 ( ) 。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 三类医疗器械必备资料法规试卷 150 题 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 14、《医疗器械注册证》有效期为 ( ) 。 A、4 年B 、 5 年 C 、6 年 15、医疗器械经营企业 ( ) 将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B 、不可以。 16. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ ）为主管检验师，或具 有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。 A、1 人， 2 年 B 、2 人， 3 年 C、1 人， 3 年 D 、2 人， 2 年 17．经营（ ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 A、第一类 B 、第二类 C、第三类 D 、全部类别 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售 医疗器械的经营场所和库房使用面积分别不少于（）平方米。 A.15 、30 B.30 、15 C.30、30 D.15 、15 19．对于第三类医疗器械的管理方法是（ ） A. 常规管理 B. 一般控制 C. 严格控制 D. 企业自我控制 20. 我国对医疗器械实行（ ）制度 A. 生产许可证 B. 质量认证 C. 产品生产注册 D. 安全认证 21. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化，持证单位应当（ ），申请办理 变更手续或重新注册。 A. 发生变化之日前 30 日内 B. 发生变化之日起 30 日内 C. 发生变化之日前 6 个月内 D. 发生变化之日起 6 个月内 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建 立销售记录，销售记录应当至少包括（ ） A. 医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金 额 B. 医疗器械的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期） 、销售日期 C. 生产企业和生产企业许可证号 ( 或者备案凭证编号 ) 。 D. 以上都是 23．医疗器械不包括（ ） 单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品 组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品 软件 消毒产品 24．变更质量管理人员的，可以不同时提交新人质量管理人员的（ ）复印件 A. 身份证 B. 学历证书 C. 职称证书 D. 户口本 25. 第三类医疗器械经营企业质量负责人 , 应当具有（ ） 法人资格 医学相关专业大专以上