GMP实务 厂区规划 厂区规划.pptVIP

* 为民 精诚 日思 日进 * 为民 精诚 日思 日进 药品生产企业厂区规划 主 讲：景大为 教学内容 药品生产企业厂区规划 能力目标 能讲解药厂的主要功能设施 能判断药厂厂区规划是否科学合理 教学目标 知识目标 熟悉药厂厂区内主要有哪些功能设施 了解药厂厂区规划的原则 药品质量是设计和生产出来的，药品质量人命关天 药厂厂区的规划设计，直接关系到药品质量 厂区总体布局 符合GB 50187-93《工业企业总平面设计规范》 应满足新版GMP厂房设施的相关要求 一、厂区规划的重要性 行政办公楼、科研质量大楼； 生产车间: 辅助生产车间 ： 仓库： 动力： 公用工程 ： 环保设施： 生活设施： 动物房： 运输道路： ------- 二、厂区内主要功能设施 三、厂区规划原则 厂区生产环境 厂区生产环境要整洁，厂区内泥土不得外露。 洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料，不应当对药品的生产造成污染。 厂区绿化 洁净厂房周围应绿化。 不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。 厂区规划原则 符合功能区域规划原则 符合工艺及卫生原则 符合设施配套原则 符合人流物流分开原则 厂区总体平面布局 三、厂区规划原则 大门 科研、质量楼 制剂 原料药 锅炉 北风 物流门 仓库 行政楼 废水处理 生活区 项目四 厂房与设施管理 1.厂区选址与规划 厂区总体布局——规划内容 1、办公楼主要为行政区；单身宿舍、住宅楼与招待所为生活区；危险品库、库房、污水处理处、动物房等为辅助区域。 2、该厂区布局合理，各区相互独立，互不妨碍，人流物流分开，符合GMP要求。 三、厂区规划原则 案例 优点 充分考虑主导风向——东北风，将废水处理和化学车间布置在下风侧。 办公区、生活区、生产区分区布置。 厂区人流、物流无交叉污染。 考虑了工厂未来发展预留 缺点 制剂车间靠近城市主干道。 东北风 三、厂区规划原则 案例 缺点 车库的位置不合理，车辆经过生产区到达车库过程中可能对药品的生产造成污染。 没有物流通道。 三、厂区规划原则 案例 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。 兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。 三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。 青霉素等高致敏性药品生产厂房应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。 洁净厂房周围应绿化。 动物房的设置符合GB 14925《实验动物环境及设施》的有关规定。 洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 厂区总体布局 三、厂区规划原则 厂区内有主要哪些功能设施 厂区科学规划的原则 总结 * * * * * * * * * * * * 为民 精诚 日思 日进 * 为民 精诚 日思 日进 * * * * * * * * * * *