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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * 单元一 GMP基本知识 3.GMP类型、特点 GMP认证 cGMP检查 欧洲GMP认证 PIC/S认证 WHO认证 其他国家、地区GMP认证 单元一 GMP基本知识 3.GMP类型、特点 GMP认证 cGMP，（c即current，现在的、最近的、现行的),即动态药品生产管理规范。美国、欧洲和日本等国家执行的GMP即cGMP。 美国现行cGMP，药品生产质量规范管理必威体育精装版的水平。 美国的或者说发达国家的GMP不仅仅体现在“C，现行”上，更重要的一点是，受控了没有--过程受控。通过质与量的受控来达到“发现问题、找出原因、解决问题并提出新的方案并加以运行和追溯”的目的，以便提早发现、及时解决、加强预防、同步和回顾性改造工艺和管理技术，以求在过程控制和强化的同时促进人员的意识、企业质量和生产管理水平的提升。 单元一 GMP基本知识 3.GMP类型、特点 GMP特点 融合机构人员、硬件、软件，构建质量体系； 标准化管理； 全面质量管理； 风险控制； 预防污染、交叉污染以及混淆、差错； 强调确认和验证； 纠正预防偏差并改进。 单元一 GMP基本知识 4.GMP三大要素 GMP要素主要包括人员、软件、硬件，构成药品生产质量体系。 ? 人员－－核心 ? 齐二药事件 软件－－保障 ? 欣弗事件 上海华联事件 硬件－－基础 单元一 GMP基本知识 5.关于2010版GMP 基本要求:共14章、313条、3.3万字 十二个附录(5+1+3+2+1) 2011.2月：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 2012.12月：放射性药品 2014.6月：中药饮片、医用氧、取样 2015.6月：确认与验证、计算机系统 2017.3月：附录12：生化药品 单元一 GMP基本知识 5.关于2010版GMP 2010版 98版 第一章 总则　1-4　　 总则　1-2 第二章 质量管理 5-15 机构人员 3-7 第三章 机构与人员 16-37 厂房与设施 8-30 第四章 厂房与设施 38-70 设备 31-37 第五章 设备 71-101 物料 38-47 第六章 物料与产品 102-137 卫生 48-56 第七章 确认与验证 138-149 验证 57-60 第八章 文件管理 150-183 文件 61-65 第九章 生产管理 184-216 生产管理 66-73 第十章 质量控制与质量保证217-277 质量管理 74-76 第十一章 委托生产与委托检验278-292 产品销售与收回77-79 第十二章 产品发运与召回293-305 投诉与不良反应80-82 第十三章 自检 306-309 自检83-84 第十四章 附则310-313 (术语 43个) 附则85-88(术语 11个) 单元一 GMP基本知识 6.GMP第一章总则 法律依据 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 《药品管理法》第九条：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 单元一 GMP基本知识 6.GMP第一章总则 指导思想 1 预防为主 2 全过程控制 3 全员参与 建立行之有效的防控体系 GMP的中心指导思想 药品质量不是检验出来的，是设计和生产出来的。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（——全面质量管理） 防止对药品的污染和降低质量 将人为差错控制在最低限度 建立健全保证高质量产品的质量管理体系 单元一 GMP基本知识 6.GMP第一章总则 根本宗旨 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 三 大 目 标 单元一 GMP基本知识 6.GMP第一章总则 诚信原则 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 职业道德之诚信大讨论 单元一 GMP基本知识 6.GMP第一章总则 诚信原则 单元一 GMP基本知识 知识点 1.GMP概念、起源、发展 2.GMP类型、特点 3.GMP实施意义 4.G