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欢迎阅读 欢迎阅读 欢迎阅读 【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 　　 　【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 空调系统质量风险识别及控制措施 1、目的 1.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 1.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。 1.3为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 1.4为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 2、适用范围 空调系统的设计，安装，使用，验证过程。 3、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4、风险识别内容 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险发生的概率（P） 第1级:稀少(发生频次大于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每五年一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.2风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ） 第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知 第5级:完全可预知 4.2风险控制等级划分 4.2.1风险指数： RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA矩阵法 RPN = Ｓ * P*Ｄ 第1级为低风险区RPN （1-8） 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 第2级中风险区RPN（8-36） 该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 第3级为高风险区RPN（36-125） 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 4.3风险识别及相关处理措施 项目 风险源 风险详述 风险可能导致的结果 P S D RPN 处理措施 1 风源、新风 新风空气质量低，顾在大量灰尘 初效过滤器使用期限缩短 1 3 2 6 增加更换新风口滤布的次数或增加更换初效滤布的次数 新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围 初效过滤器使用期限缩短 洁净区内温、湿度不合格 4 2 5 40 加强处界环境监测，合理安排生产时间 2 初效过滤 泄露、破损 中效使用期限缩短 1 1 2 2 更换滤布 3 中效过滤 泄露、破损 高效使用期限缩短 2 2 3 12 更换滤布 4 高效过滤 泄露、破损 洁净区洁净度受到破坏，使药品以污染 5 5 2 50 更换高效 5 空调机组泄露 臭氧消毒后，气体泄露到外部 影响人身安全 5 5 2 50 停机检修 送风量不足 影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染 4 5 2 40 停机检修 6 风管泄露 臭氧消毒后，气体泄露到外部 影响人身安全 1 5 5 25 停机检修 洁净区送风量不足 影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染 1 1 1 1 停机检修 7 回风阀失灵 空调关闭后，空气倒流 洁净区洁净度受污染 5 1 3 15 更换阀门 8 加湿段 蒸气压力不稳 洁净区湿度超标，影响高效使用寿命 4 5 5 100 检查蒸汽配送系统 9 加热段 蒸气压力不稳 洁净区温度超标 4 5 5 100 检查蒸汽配送系统 10 表冷器 冬季防冻，表冷器内部冻结 表冷器冻裂，露水，空调停用 1 2 5 10 保温，添加防冻液 11 除湿段 无除湿设施 夏季湿度超标 4 5 5 100 增加除湿装置 12 风机 轴承磨损 空调停用 4 1 1 4 停机检修 风叶变形 噪音过大，加速轴承磨损 4 1 1 4 停机检修 13 风速、风量、换气次数 达不到设计洁净室标准 药品受到污染 3 4 2 24 调整洁净室风阀，使换气次数符合标准 14 温度、湿度 温湿度不达标 洁净室内悬浮粒子超标，药品易染菌 4 2 3 24 开启蒸汽或冷媒调节温湿度 15 压差 达不到标准 洁净度受到污染 4 4 3