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厂房与设施验证方案 文件编号: 江西隆莱生物制药有限公司 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 验证机构与人员职责 概述 实施计划与程序 相关文件与标准依据 验证目的与范围 验证内容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 再验证 8.1再验证 8.2验证周期 附录 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 公用工程名称 验证编号 厂房与设施 起草人 签名 部 门 日 期 尹少伟 工程设备部 生产部 1.2验证方案的审批 审核 签 名 职务 日期 王海祥 刘洪峰 胡仁志 批准 签 名 职务 日期 周国平 2验证机构与人员职责 小组名称 成员 签名 职责 所届部门 验证工作小组 起草验证方案，编写验证报告， 组织验证工作，安装确认检查 工程设备部 起草验证方案，运行确认检查 生产部 女装、运行确认板查 生产部 工程设备部 质量部QA 高效过滤器检漏、换气次数测 定、空气中臭氧浓度的测定、 性能确认检查 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 3概述 江西隆莱生物制药有限公司位丁 ------工业区，四周环境良好，厂区现有 2 个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管 线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合 GMFB范要求。车问位丁厂区2#楼, 总面积为约532 m2,其中317肘为10万级洁净区。用丁生产原料药的精制脱色、 结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按 GMPS求进行。 在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行 确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染， 在此厂房内能 生产出合格的产品。 4实施计划与程序 验证总时间： 日期 验证开始时间 验证完成时间 5相关文件与标准依据 5.1标准依据 《药品生产质量管理规范》2010版 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规范》 GBJ16-87 （1997版） 《建筑内部装修设计防火规范》 GB50222等 5.2参考文献 《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003） 5.3相关文件 资料名称 原件存放地 复印件存放地 备注 厂区总平面布置图 资料中心 厂区常年风向图 资料中心 厂区人流、物流图 资料中心 车1可工艺布局半面图 资料中心 车间工艺设备半向布置图 资料中心 车 问 净化区域分布图 资料中心 生广技术部 洁净装修半向布置图 资料中心 生广技术部 送风平向布置图 资料中心 生广技术部 回风半向布置图 资料中心 生广技术部 工艺管道平面布置图 资料中心 生广技术部 照明平面图 资料中心 生广技术部 6验证目的与范围 6.1验证目的 检查并确认GMPAR洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安 全消防等符合相关法规和GMP勺要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成 污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 6.2验证范围 本方案适用丁 GMPAR洁净厂房与设施的验证。 7验证内容 厂房与设施的验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 7.1厂房与设施的预确认 本公司GMW问为原料药生产车间，用丁原料药的生产。要求厂房设施根据 生产工艺的要求，严格按照GM喂求来设计和安装，符合原料药的生产工艺要求。 洁净区要求能达到10万级净化要求。 车间严格按照GM度求，参照《洁净厂房设计规范》和《建筑设计防火规范》 等进行设计。净化工程施工由具有专业施工资质的 —— 有限公司完成。墙体、 吊顶采用金届面聚苯乙烯火芯板，洁净区内采用环氧树脂自流平地坪，一般生产 区采用环氧树脂自流平■地坪。洁净室（区）内的内表面平■整光滑、无裂缝、接口 严密、无颗粒物脱落，并能耐受活洗和消蠹，墙壁与地面的交界处呈弧形，以减 少灰尘积聚和便丁活洁。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口均便丁活洁。洁 净室（区）的窗户、天棚、及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接 部位均密封。主要工作室的照度M 300勒克斯；厂房有应急照明设施。同时车间 装有专用的空调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器组成，设计洁净区 内各区室换气次数nM15次/h,可控制洁净室（区）与室外大气的静压差大丁 10Pa,并应有指示压差的装置。 通过以上考察，初步确认车间的厂房设施符合要求。 7.2厂房与设施的安装确认 在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空调净化系 统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP勺要求 以及符合相关的法规和行业规范的要求。 7.2.1厂房的结构确认 检查项目和方法：按照GM喂求，对照车间的净化区域分布图、