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生产车间风险评估 编号 风险类别 风险识别 风险发生的可能性（级别） 风险发生的严重性（级别） 风险评价 措施（风险控制措施） 1 厂房与设施 各种管道、照明设施、除尘罩和其它公用设施的设计和安装不合理容易出现不易清洁的部位，将可能会对产品造成污染。 产尘、产烟操作间（如炒制、净选、切制、包装等操作间）没有通风、除尘、排烟设施和安装不合理易造成交叉污染和不易清洁。 部分生产操作间（物料入口缓冲间、蒸煮间、切制间、炒药间、煅药间）空间不能够满足大量生产 稀少 第一级 可忽略 第一级 低等级风险 中药饮片生产车间按照两条生产线独立设计，生产厂房附属公用设施，如：通风、排烟、除尘装置，照明，消防，管道，生产工艺用水。以上设施均避免不易清洁的部分。在部分操作间空间不足的情况下，厂房中设计有中转间。并且人流物流设计合理。 2 厂房与设施 厂房建设的位置不合理将会有污染药品的可能 稀少 第一级 严重 第四级 低等级风险 公司所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险 3 设备 新进设备运行前安装调试不到位将会影响各部件的正常使用 可能发生 第三级 可忽略 第一级 低等级风险 新设备在安装后由设备部门和生产部门配合设备厂家工程师进行调试，并经验证合格后才可投入使用 4 人员 操作人员对设备的操作程序的熟悉程度，将会影响产品的正常生产 稀少 第一级 微小 第二级 低等级风险 设备在设备生产厂家协助之下对其进行安装调试，并制定了适用岗位员工操作的规程，对操作人员进行了系统专业的培训，操作人员已全具备相应的操作、维护能力 5 软件 已批准使用的文件（SMP、SOP、维护保养记录等）的内容不适用于仪器、设备，将会影响操作人员的指导性和操作性 稀少 第一级 微小 第二级 低等级风险 所批准文件均是公司有相当资质的人员根据实际情况制定，并经过部分负责人审核，批准文件后并对相关人员进行培训。 6 产品 设备的运行不畅、性能不稳将会影响产品质量 可能发生 第三级 中等 第三级 高等级风险 公司设备确认管理程序要求，与生产或检验相关的关键设备、仪表和三批试生产均合格后，确保其功能有效、性能稳定、验证状态未发生漂移后，新生产线才允许投入使用。 7 毒性药材生产线 设有专用的毒性生产线，否则将会对常规饮品造成污染 稀少 第一级 可忽略 第一级 高等级风险 为确保生产过毒性饮片的设备对常规饮片不会造成污染，公司设有独立的毒性药材生产线 8 毒性药材生产线 操作人员对毒性药材相关专业知识和实际操作技能不熟练，并没有熟知相关的劳动保护要求 稀少 第一级 严重 第四级 高等级风险 对从事毒性中药材生产的操作工人进行岗前培训，对剧毒、大毒、小毒等个药材品种的药性，应具备较强的相关专业知识和实际操作技能，经过培训并能熟知相关的劳动保护要求。 结论： 参加评估人员： 评估日期： 年 月 日