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质量方面教育、培训及考核的管理制度 文件名称 质量方面教育、培训及考核的管理制度 页数 1 文件编号 TSYY-QM-025-2014 版本号 第二版 修订人：刘俊杰 审核人： 高惠景 批准人： 段东辉 日期：2014年11月01日 日期：2014年11月25日 执行日期：2014年12月12日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：不断提高员工的整体素质及业务水平，确保各岗位人员能够胜任本职工作，提高工作效率。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。 三、范围：适用于各岗位人员的岗位培训及继续教育。 四、责任： 行政部：负责制定年度质量培训计划，合理安排全年的质量教育、培训、考核工作，建立员工质量教育培训档案 质管部：协助行政部制订年度质量培训计划，协助行政部开展质量方面的教育、培训和考核。 五、内容： 5.1公司新进人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括：《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，岗位相关的制度、职责、程序，各类质量台帐、记录的登记方法等。培训考核合格后，方可上岗。 5.2公司在岗员工必须进行《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及本岗位相关制度、职责、程序的培训学习，进行医疗器械基本知识的学习考核。每季度至少考核一次。 5.3对从事冷藏医疗器械的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，并经考核合格后方可上岗。 5.4公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工必须进行上岗质量教育培训，培训内容和时间根据岗位与原岗位的差异程度而定。 5.5外部培训：培训地点在公司以外，包括参加省局认证中心，培训中心及上级主管部门组织的各类培训，执业药师继续教育培训。企业负责人、质量负责人、质量管理人员及关键岗位人员应该积极参加各类培训，提高质量管理水平。 5.6公司内部培训教育的考核由行政部组织、质管部协助实施授课和进行考核。根据培训内容的不同可选择笔试、口试、现场操作等考核方式，并对考核结果进行记录存档。 5.7内部培训和外部培训的记录和考核结果由行政部统一整理归档，包括年度培训计划、培训教育方案、培训签到记录及培训记录表、考试成绩单等，档案保存5年。