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生物医用高分子材料的发展现状、前 景和趋势 据相关研究调查显示，我国生物医用高分子材料 研制和生产发展迅速。随着我国开始慢慢进入老龄化 社会和经济发展水平的逐步提高，植入性医疗器械的 需求日益增长，对生物医用高分子材料的需求也将日 益旺盛。 根据evaluate MedTech 公司基于全球300 家顶尖 医疗器械生产商的公开数据而得出的报告《2015-2020 全球医疗器械市场》预测，2020 年全球医疗器械市场 将达到 4775 亿 美元，2016-2020 年间的复合年均增 长率为 4.1%。世界医疗器械格局的前6 大领域包括： 诊断、心血管、影像大型设备、骨科、眼科、内窥镜， 其中生物医用高分子材料在其中都得到了广泛的应用， 主要体现在人工器官、医用塑料和医用高分子材料 3 个领域。 1. 人工器官人工器官指的是能植入人体或能与 生物组织或生物流体相接触的材料；或者说是具有天 然器官组织或部件功能的材料，如人工心瓣膜、人工 血管、人工肾、人工关节、人工骨、人工肌腱等，通 1 常被认为是植入性医疗器械。人工器官主要分为机械 性人工器 官、半机械性半生物性人工器官、生物性人 工器官 3 种。第1 种是指用高分子材料仿造器官，通 常不具有生物活性；第2 种是指将电子技术和生物技 术结合；第3 种是指用干细胞等纯生物的方法，人为 “制造”出器官。生物医用高分子材料主要应用在第 1 种人工器官中。 目前，植入性医疗器械中骨科占据约为 38%的市 场份额 ；随后是心血管领域的 36% ；伤口护理和整 形外科分别为 8%左右。人工重建骨骼在骨科产品市场 中占据了超过31%的市场份额，主要产品是人工膝盖， 人工髋关节以及骨骼生物活性材料等，主要应用的生 物医用高分子材料有聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙 烯、聚砜、聚左旋乳酸、乙醇酸共聚物、液晶自增强 聚乳酸、自增强聚乙醇酸等。心血管产品市场中支架 占据了一半以上的市场份额，此外还有周边血管导管 移植、血管通路装置和心跳节律器等。 目前各国都认识到了人工器官的重要价值，加大 了研发力度，取得了一些进展。2015 年，美国康奈尔 大学的研究人员开发出了一种轻量级的柔性材料，并 准备将其用于创建一个人工心脏。在我国，3D 打印人 工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2 注册批准，这也是我国首个3D 打印人体植入物。 人工器官未来发展趋势是诱导被损坏的组织或器 官再生的材料和植入器械。人工骨制备的发展趋势是 将生物活性物质和基质物质组合到一起，促进生物活 性物质的黏附、增殖和分化。血管生物支架的发展趋 势是聚合物共混技术，如海藻酸钠/壳聚糖、胶原/壳 聚糖、胶原/琼脂糖、壳聚糖/明胶、壳聚糖/聚己内酯、 聚乳 酸/聚乙二醇等体系。 2. 医用塑料医用塑料，主要用于输血输液用器具、 注射器、心导管、中心静脉插管、腹膜透析管、膀胱 造瘘管、医用粘合剂以及各种医用导管、医用膜、创 伤包扎材料和各种手术、护理用品等。注塑产品是医 用塑料制品当中产量最大的品种。 目前医用塑料市场约占全球医疗器械市场的 10%， 并保持着每年 7%～12%的年均增长率。统计数据显示， 美国每人每年在医用塑料领域消费额为300 美元，而 我国只有30 元，由此可见医用塑料在我国的发展潜力 非常大。 我国医用塑料制品产业经过多年的发展，取得了 长足的进步。中国医药保健品进出口商会统计数据显 示，2015 年上半年，纱布、绷带、医用导管、药棉、 化纤制一次性或医用无 纺布物服装、注射器等一次性 3 耗材和中低端诊断治疗器械等成为我国医疗器械的出 口大户。但是也必须清醒地认识到，我国的医用塑料 发展水平还比较落后。医用塑料的原料门类不全、生 产质量标准不规范、新技术和新产品的创新能力薄弱， 导致一些高端原料导致国内所需的高端产品原料还主 要靠进口。 目前各国都认识到了医用塑料的重要价值，加大 了研发力度，取得了一些进展。2015 年，英国伦敦克 莱蒙特诊所率先开展了塑胶晶状体移植手术，不仅可 以治疗远视眼或近视眼，还可以恢复患有白内障和散 光