（生产管理知识）生产管理SOP.pdfVIP

（生产管理知识）生产管 理 SOP 标题： 生产记录填写标准操作程序 编码：SOP-PM-002 页码：1/2 版本号：第 1 版 颁布日期：2002年11月1 生效日期：2002年12月1 复制份数：7 日 日 起草人： 审核人： 批准人： 颁发部门：质量保证 编制部门：生产部 复制号： 部 1 目的：建立药品生产记录填写的标准程序。 2 范围：适用生产车间的生产记录（原始记录、批生产记录）填写。 3 责任者：岗位操作人、车间班组长、工艺员、车间主任、质量保证 部负责人。 4 程序： 4.1 原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或班组长，工艺员审 核并签字。 4.2 批生产记录由班组长分段填写，车间工艺员汇总，车间主任审核 并签字，跨车间的产品，各车间分别填写后，由质量保证部指定专人 汇总，质量保证部负责人审核并签字。 4.3 填写生产记录注意事项 4.3.1 内容真实，记录及时。 4.3.2 字迹工整、清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。 4.3.3 不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写、 签名，并标明日期。不得用刀或橡皮改正。 4.3.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时一律用 “——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“或”“同上” 表示。 4.3.5 品名不得简写。 4.3.6 与其它岗位、班组或车间的原始记录应做到一致性、连贯性。 4.3.7 操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名。 标题：生产记录填写标准操作程序 编码：SOP-PM-002 页码：2/2 4.3.8 填写日期一律横写，如 7 月 1 日，不得写成1/7 。 4.3.9 复核时必须将记录按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾。 4.3.10 必须将记录内容与工艺程序对照复核。 4.3.11 上下工序，成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、 正确。 4.3.12 对原始记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正。 标题： 状态标志的发放、使用标准操作程序 编码：SOP-PM-003 页码：1/2 版本号：第 1 版 颁布日期：2002年11月1 生效日期：2002年12月1 复制份数：7 日 日 起草人： 审核人： 批准人： 颁发部门：质量保证 编制部门：生产部 复制号： 部 1 目的：建立一个物料、设备、工序等状态标志的发放、使用标准操 作程序。 2 范围：适用于本公司仓储、车间所有工序、物料、设备、仪器、仪 表、管道等状态标志的发放、使用。 3 责任者：质量保证部 QA 人员、仓库保管员、车间主任及质检员、工 程设备工序等。 4 程序： 4.1 计量器具 4.1.1 所有计量器具、仪器、仪表等必须经工程设备工序（或委托市 计量局）审核合格后，贴上计量合格证，方可应用。按计量规定周期 校验。 4.1.2 合格证由工程设备工序发放，并由工程设备工序计量员将校验 合格证粘贴在计量、仪器、仪表上。 4.2 设备 4.2.1 本公司所用设备必须经工程设备工序验证合格后发放并挂设备 运行良好状态标志牌。 4.2.2 设备有故障时由工程设备工序维