实验室计算机化系统管理规程.pdfVIP

. 题 目 计算机系统管理规程 编 号 GL-ZK-038 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP认证办 生效日期 版 本 号 1 分发单位 质量管理部、化验室 1．目的： 规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。 2．范围： 适用于实验室计算机化系统 3. 责任： QC负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行； QA负责对本规程的执行进行监督； 质量部负责人负责对本规程的批准。 4. 内容： 4.1 计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自 动功能的设备（硬件） 。 4.2 实验室计算机化系统分类 a 没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。 如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。 b 提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进 行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但 不存储及处理。如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、 PH计等 c 用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用； 没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。 d 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再 使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。如 HPLC、GC、 UV、 IR 、AAS等。 4.3 实验室计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影 响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和 数据完整性控制的程度。 4.3.3 制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签 订正式协议，明确双方责任。 4.3.4 根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。 4.4 计算机化系统权限管理 4.4.1 实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（ IT 管理员）、标准用户权限（实验室 负责人、 QA经理）、受限制用户权限（仪器分析员） 教育资料 . 4.4.2 管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。如建立各种计算机化系统账户，设 置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。 4.4.3 标准用户权限拥有大部分权限，如设置安装系统软件、修改文件权限、拷贝、备份数据等。 4.4.4 受限制用户权限拥有受限制的权限，如不能安装系统软件，不能修改系统时间、不能拷贝、 删除数据等。 4.5 实验室计算机化系统要求 4.5.1 系统应当安装在适当位置，以防止外来因素干扰。 4.5.2 关键系统应当有详细阐述的文件，并须及时更新。文件应当详细描述系统的工作原理、目 的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。 4.5.3 根据风险评估结果，对所采用软件进行分级管理，评估供应商质量保证系统，保证软件符 合企业需求。 4.5.4 计算机化系统使用之前，应对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。 4.5.5 系统管理员和仪器分析员分别凭各自账号和密码进入和使用系统，未经许可人员不能进入 和使用系统。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，要采用相关物理隔离手段，保证只有经 许可人员方