(完整版)医疗器械不良事件年度汇总报告表.pdfVIP

附件 3： 医疗器械不良事件年度汇总报告表 报告时间： 年 月 日 编码： 汇总时间： 年 月 日至 年 月 日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5. 邮编 3.联系人 6. 电话 7.e-mail ： B.医疗器械信息 8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号 （可另附 A4 纸说明） 医疗器械名称 商品名称 类别 分类代号 注册证号 9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更） 10.医疗器械不良事件 有 □ 无 □ 11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析 （事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采 取的措施、涉及用户的联系资料，可另附 A4 纸） 1 12.境外不良事件发生情况 （产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等） C.评价信息 13.省 级 监 测 技 术机构意见 14. 国 家 监 测 技 术机构意见 报告人 : 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期： 生产企业 (签章 ) 国家食品药品监督管理局制 2