(完整版)医疗器械的验收、养护、保管、复核试题及答案.pdfVIP

验收、保管、养护、复核专题培训 姓名： 分数 ： 一、填空题 （每空2.5 分共 25 分） 1、需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应根据相应的运输规模和运输环 境要求配备冷藏车、 ，或者冷藏箱、 等设备。 2、医疗器械出库必须实行“ ”、“近期先出”、“按批号发货”的原 则。 3、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。其中常温库为 、 阴凉库为 10-20 ℃、恒温库为 15-25 ℃、冷库为 ，相对湿度以说明书包装 标签标示的为准。 4 、检测和调节温、湿度的设备要求 校准一次。 5、每月第一个工作日进行盘点 （数盘/ 盲盘），按盘点表要求把产品货号、 名称、 数量、批号、有效期等记录在盘点表上，每年至少进行 次盲盘。 6、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程 的 、运输时间、 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合 温度要求的应当拒收。 7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有 效期的医疗器械，应当放置在 区，按规定进行销毁，并保存相关记录。 二、单项选择题 （每空5 分共 10 分） 1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业，大专以上 学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 年以上医疗器械经营质量 管理工作经历。（ ） A、1； B 、2 ； C 、3； D 、4 ； 2、医疗器械储存应保证垛与垛之间不小于 厘米，垛与库房内墙、库顶、温度 调控设备及管道等设施间距不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米，制冷 机组出风口避免遮挡。 A 、5；20；15； B 、6；30；20； C 、5；30；10； D 、10；20；15； 三、多项选择题 （每空5 分共 25 分） 1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以 下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理（ ） A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C、医疗器械超过有效期； D、存在其他异常情况的医疗器械； 2、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并 符合以下要求 : （ ） A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求； B、装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； C、有三个及以上工作人员； D、是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； 3、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要 求 : （ ） A、配备陈列货架和柜台； B、相关证照悬挂在醒目位置； C、经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜； D、经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品； 4 、重点养护品种至少包括：（ ） A、易变质的医疗器械； B、储存时间长的医疗器械； C、近效期的医疗器械； D、首营品种； E、已发现质量问题医疗器械的相邻产品批号的医疗器械； 5、养护检查工作应有记录，包