新药评审引进采购管理制度.pdfVIP

新药评审引进采购管理制度 一、新药引进管理制度 1. 本制度所谓新药是： 未曾在我院使用过或经药事管理委员会讨 论停止使用的招标药品。 2. 新药登记 2.1 新药登记由药剂科具体负责。 2.2 药品生产企业或经营企业要在我院进行新药登记的，须委托 专人负责，并根据我院新药登记的具体要求进行登记。 2.3 新药登记资料包括书面资料和电子文本资料。书面资料：新 药登记表（盖章）、彩页、说明书、个人证明资料（委托书、学历证 书、身份证明、培训证明等） 。电子文本资料：新药登记表（ excel 格式）、药品说明书（ word 格式）。 3. 3. 讨论引进新药原则上须先行新药登记，但极个别临床迫切 需要而没有医药代表登记的药品， 临床科室可以提出申请， 经药剂科 核实，提交药事管理委员会讨论。 4. 药剂科及时汇总新药登记资料， 和各临床科主任讨论作初步筛 选与分类。 5. 由各科主任牵头组织业务骨干和高年资医师进行筛选并讨论， 填写新药引进推荐表，提交药事管理委员会讨论。 6. 药事会成员以及随机抽取的医药学专家共同讨论，并经到会人 员无记名投票方式确定新药品种，得票超过参会人数半数以上者为批 准购入新药。药事管理委员会有权对引进新药品种数量进行限制。 7. 新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药 学部门提出意见后， 报抗菌药物管理工作组审议。 抗菌药物管理工作 组 2 ／3 以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会 2 ／3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。 8. 药剂科根据药事委员会确定的新药目录， 在下列新药资料齐备 情况下组织采购： 8.1 国药准字号药品： 药品生产许可证复印件（加盖公章）、生产企业营业执照复印件 （加盖公章）、GMP认证证书复印件 （与品种剂型相适应，加盖公章）、 药品批准文号批准件复印件 （加盖公章）、注册商标注册证复印件 （加 盖公章）、质量标准复印件（加盖公章）、说明书批件或备案件复印 件（加盖公章）、包装、标签备案件复印件及实样（加盖公章）、药 品价格确认表或物价单（加盖公章）：Ⅰ医保品种：浙江省物价局价 格确认表；Ⅱ市场调节价（非医保品种）：当地省物价部门或厂方的 有效物价单、 该药品三个批次省级药品检验所检验报告单复印件 （加 盖公章）、质量保证协议书（加盖公章）、生产厂家的基本情况资料 （加盖公章）、销售人员委托书原件（法人签名，加盖公章）、销售 人员的身份证复印件、销售人员的学历证明复印件（高中以上）、地 市级以上药品监督管理部门颁发的上岗证或培训证书复印件 8.2 进口药品： 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进 口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药 品通关单》复印件、国家药监局规定批签发的生物制品，需同时提供 口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。 9. 药剂科应向临床科室推荐、介绍新药，提供相关信息，主动 服务于临床。 10. 因药品招标或供应等原因暂时在本院停止使用的药品， 停药 时间超过 6 个月的，如需恢复使用，须由药剂科提出申请，提交药事 委员会讨论决定。 11. 新药引进一般每年 2 次。 二、特需药品临时采购管理制度 1. 未在本院使用的药品， 临床治疗或抢救患者必需的药品， 适 合本制度。 2. 特需药品临时采购原则上限购入该患者一人所需用量。 3. 特需药品临时采购申请流程： 3.1 临床医