CYX-QEHP-12设计和开发控制程序D0.docVIP

文件编号 CYX-QEHP-12 页 次 PAGE 6/6 设计和开发控制程序 版 / 次 D/0 二 阶 文 件 设计和开发控制程序 文件编号: CYX-QEHP-12 版 次: D/0 页 数: 共6页 制订部门: 品保中心 制 订 人: 邹晓芳 制订日期: 2013-10-25 核准/日期 审核/日期 文件发行章 文件修改记录 序号 修改版次 修改页数 修改内容描述 修改人 核准人 生效日期 1 D/0 ALL 依ISO9001：2008、QC080000：2012标准，将体系文件进行整合 邹晓芳 胡斌辉 2013- 1、目的： 对设计和开发的全过程进行控制,确保设计与开发各个阶段的适宜性、充分性及有效性，保证设计和开发的产品能满足顾客的需求、期望及相关法律、法规的要求，以提高市场占有率和企业的市场竞争能力。 2、范围： 本程序适用于本厂设计开发的产品。 3、定义： 新产品：所有新设计的产品。 4、职责： 4.1营销中心： 负责提供市场需求信息和顾客对新产品的相关信息，及对设计开发样品送客户确认。 4.2研发部： 负责新产品设计和开发策划、设计输出文件、评审验证报告等的编制；试样和试产的过程跟踪与指导，及组织相关阶段的评审与确认工作；为相关部门提供技术指导，解决相关技术问题，确保产品开发策划阶段的产品质量/HSF、成本、进度能够按策划要求完成。 4.3品管部： 负责组织实施产品开发过程的质量控制的策划，样品及试产产品的检测。 4.4计划部： 负责所需物料的提供及外协加工的跟进。 4.5生产中心： 负责模治具的设计、制作和验证，负责安排试样、试产的场地、人员、设备及必要的协助工作。 5、内容及要求： 5.1设计和开发策划： 5. 5.1.1.1营销中心在接获客户新产品需求时，汇集客户的产品相关信息，如工程图面、样品、技术数据、产品规格及HSF要求、产品试验要求、开发周期要求等，填写《RFQ申请评估表》和《开发执行单》（需模治具开发时）连同相关客 5.1.1 5.1. 5.1.2研发部根据以上立项依据，编制《新产品开发进度管制表》，开发进度管制表应包括以下内容： a.明确设计开发过程的各阶段； b.适合各阶段的评审、验证及确认活动； c.明确设计开发过程的职责与权限和进度要求； d.若有不同的设计开发单位时，应界定相互的职责并定期检讨以确保相关信息有效沟通。 5. 5.1.4《新产品开发进度管制表》经审批后发给各责任人予以实施，当开发计划在设计过程中有所变更时应及时更新 《新产 5.2设计和开发输入及评审： 5. a.产品功能及性能要求； b.法规和顾客对有害物质控制的要求，并与内部HSF产品的HSF接收准则一致； c.适用的法律法规要求； d.考虑先前类似设计开发产品要求； e.设计和开发所必需的其他要求，如安全、寿命、经济性等。 5.2.2由研发部组织对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审，记录于《 5.3设计和开发输出： 5.3.1各组设计人员根据《新产品开发进度管制表》的要求开展各项设计工作，编制相应的设计开发输出文件，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如产品图、零件图、BOM表、包装规范、质量控制计划、DFMEA（有必要时）、检验规范、加工工艺文件等，其内容必须能与设计输入相互验证并满足下列要求： a.符合设计输入要求； b.明确产品相关规格以及有害物质含量标准； c.提供物料采购、生产及品保服务相关信息； d.制订安全及正常使用必备的产品特性。 5.3.2设计和开发输出文件完成后，须有相应负责人员核准，依 《文件资料和记录控制程序》 规定进行管制。 5.4设计和开发评审： 5.4.1由研发部项目负责人组织与设计阶段有关的单位代表，根据《新产品开发进度管制表》策划评审安排对设计结果满足要求的能力进行正式的、综合性的、系统的评审，以发现和协商解决设计缺陷和不足。 5.4.2设计评审的内容包括：输入要求的符合性、法规标准的符合性、采购的可行性、加工的可行性、产品结构合理性、 5.4.3研发部根据评审的内容和结果整理编制《产品设计 5.5试制及设计验证： 5.5