d3223b回转真空干燥机验证方案王善朋.pdfVIP

标题：001 车间回转真空干燥机（资产编号确认方案 编号 页码 1/16 替代 姓名/部门 签名日期 方案起草 王善朋/001 车间 朱传育/质量保证部 陈宁海/001 车间 方案审核 王鑫/设备工程部 李庆国/生产部 方案批准 张德志/质量负责人 生效日期: 标题：001 车间回转真空干燥机（资产编号确认方案 编号 页码 2/16 替代 目 录 1.确认目的及范围3 2.概述3 3.依据及参考文件5 4.验证小组及职责5 5.确认时间安排5 6.确认内容6 7.偏差情况11 8.变更11 9.再验证管理12 10.确认结果评定与结论12 11 附件目录12 标题：001 车间回转真空干燥机（资产编号确认方案 编号 页码 3/16 替代 1.确认目的及范围 1.1 确认目的 通过再确认，提供支持数据，证明对 001 车间 D3223B 双锥真空干燥机在车间运行 使用一段时间后，其性能仍能达到各项预定的标准要求，从而满足产品工艺需要。 1.2 确认范围 001 车间 D3223B 双锥真空干燥机运行、性能确认。 2.概述 2.1 生产工艺概况  安装在 001 车间一楼门口的 SZG-2000 双锥回转真空干燥机（常州市先锋干燥 设备厂），用于对离心后装进罐内中的医药中间体进行一定温度下的真空干燥。 双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层中通入 热能源(如热水，低压蒸汽或导热油) ，热量经内壳传给被干燥物料。在动力驱动 下，罐体作 S 缓慢旋转，罐内物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。物 料处于真空状态，蒸汽压下降使物料表面的水分(溶剂)达到饱和状态而蒸发了， 并由真空泵及时排出回收。物料内部的水分(溶剂)不断地向表面渗透、蒸发、排 出，三个过程不断进行，物料在很短时间内达到干燥目的。  工艺描述：本设备用于 RCPH 的干燥处理。湿料经打粉进双锥后，开真空，双 锥夹套通入 25～35℃热水，真空干燥至检测标准合格。  该设备本次是再确认；上次确认时间是 2015 年 10 月，至本次确认期间设备只 进行过常规的维护保养，对设备的性能没有造成影响。 2.2 设备概况 设备名称 双锥回转真空干燥机 规格型号 SZG-2000 生产厂家 常州市先锋干燥设备厂 出厂日期 2009 年 8 月 地址 江苏省常州市郑陆工业园 联系电话 0519 出厂编号 装料系数 0.3~0.5 使用部门 001 车间 安装位置 00