洁净室区环境测试管理规定.pdfVIP

洁净室（区）环境测试管理规定 1 主题内容与适用范围 本文件规定了公司洁净室（区）洁净度的测试规则和控制标准；规定了洁 净室（区）空气净化系统高效过滤器的检漏和补漏的有关要求（包括其它地方 使用的百级层流设施）,规定了洁净室（区）中风速、照度的有关要求。 本文件适用于公司洁净室 (区)洁净度的测试和管理（包括其它地方使用的 百级层流设施）。 2 引用标准 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》　　GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 　　GB/T16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》　 　GB/T16294-2010 《药品生产质量管理规范》 　2010 年修订 《兽药生产质量管理规范》　 2002 年 6 月 《洁净厂房设计规范》 2009 年 6 月 1 日 《欧盟 GMP 附录一》 2009 年 3 月 1 日 3 术语 3.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。 其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的 功能。 3.2 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是 自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水 平单向流工作台等。 3.3 局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度 达到规定的空气洁净度级别的方式。 3.4 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允 许统计数。 3.5 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称 CFU。通常用个数表示。 3.6 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的 气流.与水平面垂直的叫垂直单向流,与水平面平行的叫平行单向流。 3.7 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但 没有生产设备、原材料或人员的状态。 3.8 静态 a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下, 生产工艺设备已安装、洁净室 (区)内没有生产人员的状态。 3.9 静态 b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经 过 20min 自净后。 3.10 非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的， 不满足单向流定义的气流。 3.11 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行， 并且有指定的人员按照规范操作。 3.12 ｔ分布 指正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为 总体平均值－样本平均值 　　　　t= 标准误差 3.13 置信上限（UCL） 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为 95%）计算得到 的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 3.14 警戒限度 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能 需要采取纠正措施的限度标准。 3.15 纠偏限度 系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标 准。 4 职责 4.1 各单位负责本单位洁净室（区）风速、照度的测试与管理；负责本单位洁 净度测试不合格，风速、照度测试不合格的处理工作；负责本单位高效过滤器 的检漏和补漏工作。 4.2 质量保证部负责公司内各生产单位洁净室（区）洁净度的测试与管理；负 责公司内生产单位和公用系统洁净（室）区高效过滤器的检漏和补漏的监督管 理工作；负责公司内生产单位洁净室（区）风速、照度测试的监督管理工作。 4.3 质监中心负责本单位洁净室 （区）洁净度的测试与管理，负责本单位高效 过滤器的检漏、补漏和管理，负责公司内公用系统沉降菌、浮游菌的测试与管 理。 4.4 机械动力工程部负责协调悬浮粒子测试仪、浮游菌测试仪、风速仪、照度