物料供应商质量风险评估.docxVIP

贵州999医药股份有限公司 物料供应商质量 文件 编号 风险评估 Page PAGE 1 of NUMPAGES 16 物料供应商风险评估 日期：2012年11月 物料供应商质量风险评估方案审批 方案制定 部门 方案起草人 日期 方案审核 人员 方案审核人 日期 方案批准 人员 方案批准人 日期 质量受权人  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 2.适用范围 4 3.职 责 4 4.概述 4 5.引用资料 4 6 名词解释 4 7 风险管理 6 7.1 风险管理框架流程 6 7.1.1 风险识别 7 7.1.2 风险分析 错误！未定义书签。 7.1.3 风险评价 11 7.1.4 风险控制 11 7.1.5 风险审核 错误！未定义书签。 7.1.6 风险回顾 12 7.2 风险量化 11 7.3 风险评估 12 7.4 风险控制措施审核及回顾 13 7.4.1 风险控制措施审核 13 7.4.2 风险回顾 15 1.目 的 识别供应商的质量风险，并进行分级，然后根据供应商质量风险等级的大小，管理供应商，强化对高风险度的供应商的管理。 2.适用范围 适用于贵州999医药股份有限公司所有合格供应商。 3.职 责 3.1 风险控制领导小组： ******** 3.2 风险控制实施小组： ******** 4.概 述 药品生产中的物料包括原料、辅料、包装材料等。高品质的药品对物料的质量要求很高，物料达不到要求，无论生产工艺、生产设备、质量管理水平多高，都无法生产出高品质的药品。同时，企业所用物料还须保证合法，不能购买非法厂家或无规定批文的存在潜在风险的物料。我国《药品管理法》规定生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求；同时还规定了对物料使用如不符合要求按假药论处的情形。因此，需对物料的供应商进行风险评估，以识别供应链潜在风险或缺陷，对高风险度的供应商进行严格管理，保证生产用物料的使用合法、安全、有效。 5.引用资料 5.1 《药品生产质量管理规范》2010年版 5.2 《中国药典》2010年版 5.3 ISO 31000《风险管理原则及实施指南》 5.4 ICH Q9 6 名词解释 6.1 风险 不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 6.2 质量风险管理 在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 7 物料分级管理 按照物料对药品质量及安全性的影响程度，将物料分为A、B、C三类。 7.1 A类物料系对药品质量及其药用安全有重要影响的物料，如药品组成成分、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。此类物料除了必须符合法定的资质外，还应定期进行现场审计，至少考察该物料生产企业的生产厂房、设备设施、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业要求。 7.2 B类物料系对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料，内包材等。此类物料的生产商，首先需要对该物料进行风险评估，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计其资质即可。 7.3 C类物料系对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材、燃料、办公用品等。此类物料的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可批准供货，除非该物料对药品的外观、生产效率或其他方面有特别不良影响，才需要进行风险评估。 8 风险管理 8.1 风险管理框架流程 启动风险 启动风险 风险 风 险 评 估 风险 风 险 管 理 工 具 风 险 沟 通 风险识别 风险识别 风险分析 风险分析 风险评价 不 风险评价 接 风险控制 风 险 控 制 风险降低 风险降低 风险接受 风险接受 风 风 险 评 审 风险审核 风险审核 回顾事件 回顾事件 风险回顾 8.1.1 风险识别及分析 风险识别是发现、认知与描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析、专家意见及相关利益者的需求。 风险分析是风险的预测、考虑风险产生的原因