半固体中药制剂分析PPT课件2.pptx

半固体中药制剂分析;第二节 半固体中药制剂分析;流浸膏剂、浸膏剂 系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸 去部分或全部溶剂，调整至规定浓度 而成的制剂。;例 甘草流浸膏 Ch.P.（2010） 【性状】本品为棕色或红褐色的液体。;流浸膏剂 除另有规定外， 流浸膏剂用渗漉法 制备，也可用浸膏 剂稀释制成。;例 远志流浸膏 Ch.P.（2010） 【制法】 取远志中粉，照流浸膏剂与浸膏剂 项下的渗漉法(附录Ⅰ O)，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1~3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，俟有效成分完全漉出，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液，混匀，滴加浓氨试液适量使微显碱性，并有氨臭，用60%乙醇调整浓度至每1ml相对于原药材1g，静置，俟澄清，滤过，即得。;流浸膏剂、浸膏剂 大多作为配制其它制剂的原料，少数品种直接供药用。;例 刺五加片 Ch.P.（2010） 【制法】取刺五加浸膏，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。;糖浆剂 系指含有提取物的浓蔗糖水溶液。;煎膏剂（膏滋） 系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩， 加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。;炼蜜 系指蜂蜜经加热炼制，去除杂质和水分。;糖 系指蜜糖、蔗糖、红糖、冰糖和饴糖等。; 煎膏剂因系经浓缩、并含有较多的糖或蜂 蜜等辅料而制成的，故具有浓度高，体积小， 保存性良好，便于服用的优点。;例 二冬膏 Ch.P.（2010） （天冬、麦冬） 【制法】以上二味，加水煎煮三次，第一 次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩成相对密度为1.21～1.25（80 ℃）的清膏。每100g清膏加炼蜜50g，混匀， 即得。 ;一、半固体中药制剂的一般质量要求;流浸膏剂 除另有规定外，流浸膏剂 每1ml相当于原饮片1g。;例 益母草流浸膏 Ch.P.（2010） 【制法】取益母草1000g，……并使总量为1000ml，静置……;流浸膏剂 久置若产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。;（二）相对密度（糖浆剂、煎膏剂）;煎膏剂 除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精密称定，混匀，作为供试品溶液。照相对密 度测定法（附录Ⅶ A）测定，按下 式计算，即得。;例 川贝枇杷糖浆 Ch.P.（2010） 【检查】相对密度 应不低于1.13(附录Ⅶ A)。;（三）pH值（糖浆剂）;例 儿康宁糖浆 Ch.P.（2010） 【检查】pH值 应为4.0~5.0（附录Ⅶ G）。;（四）装量;（五）乙醇量（流浸膏剂）;1. 气相色谱法 2. 蒸馏法;例 远志流浸膏 Ch.P.（2010） 【检查】乙醇量 应为38%~48%（附录Ⅸ M)。;（六）含糖量（糖浆剂、煎膏剂）;*含糖量过高 在贮存中容易析出糖 的结晶（泛砂） *含糖量过低 在贮存中容易发酵、 长霉;（七）总固体量（流浸膏剂、浸膏剂）;（八）不溶物（煎膏剂）;（九）防腐剂量（糖浆剂）;（十）微生物限度;考察项目;二、半固体中药制剂质量分析特点;例 消咳喘糖浆 Ch.P.（2010） （满山红） 【含量测定】总黄酮（以芦丁计）;2. 制剂中有效成分不清楚时，可利 用测定浸出物量、总固体量或代 表性成分含量以控制质量。;例 刺五加浸膏 Ch.P.（2010） 【制法】取刺五加1000g，粉碎成粗粉， 加水煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g（水浸膏），即得；…… 【浸出物】取本