URS制药洁净区洗脱烘一体机.docxVIP

记录编码：2104·039-00 用户需求  第 1 页 共 8 页 名 称 衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS-2014-0217 用户需求的审批 签名 部门 职务 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 记录编码：2104·039-00 用户需求  第 2 页 共 8 页 名 称 衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS-2014-0217 1  项目背景说明 根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版 GMP 要求，特申请购置工业洗脱烘一体、 全自动洗衣机机 台，制定用户需求文件。 2 目的 2.1 2.2 2.3 该文件为工业洗脱烘一体机采购提供依据。 供应商将依据此文件编制功能规范、设计规范等文件。 该文件将用于工业洗脱烘一体机的设计确认和性能确认活动。 范围 该文件适用于威高生产线项目。 参照标准 4.1 cGMP 法规 该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤、脱水、烘干，因此必须符合 GMP 的 要求，主要包括: ·SFDA - GMP（2010 年修订） 4.2 行业标准 ·TJ36-79 工业企业设计卫生标准 ·CE 标准：安全认证 ·IEC 标准:国际电工委员会 ·GAMP 指南：制药生产自动化系统验证指南，第 4 卷 ·JB/T20093-2007 制药机械行业标准 4.3 国家标准 ·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 ·GB-12265-90 机械防护安全要求 ·GB50236-98 版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》； ·DL5017-93 版 《压力管道制造安装及验收规范》； 编号 具体要求 期望 /必须 是否符合 201 设备的外露底座、面板、把手、外露固定螺母、螺栓、垫片等采 用 304 不锈钢，并提供相关材质证明。 必须 ?是/?否 202 除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件 必须 ?是/?否 203 所有连接处避免采用螺纹连接，采用法兰或快开连接 必须 ?是/?否 204 设备密封圈采用浅色硅橡胶、天然橡胶等化学特性比较稳定的材 料 必须 ?是/?否 205 洗脱烘一体机外观尺寸应小于 900×890×2135mm； 必须 ?是/?否 记录编码：2104·039-00 用户需求  第 3 页 共 8 页 名 称 衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS-2014-0217 ·GB50457—2008 医药工业洁净厂房设计规范； ·JGJ71—90 洁净室施工及验收规范。 5 安装区域及位置要求 用户及系统要求 5.1 编号 具体要求 期望 /必须 是否符合 101 该设备安装在 车间洁区内，供车间洁服的洗涤、烘干使用。 必须 ?是/?否 102 安装环境条件为：温度 15-45℃，湿度 15％-95％。 必须 ?是/?否 103 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 必须 ?是/?否 104 设备、设施安装按照平面布置图确定。 必须 ?是/?否 105 系统排水全部空气阻断方式排入排水设施。 必须 ?是/?否 5.2 5.3 外观及材质要求 电气设施公用系统要求 编号 具体要求 期望 /必须 是否符合 301 220/380V，3 相 5 线制，50 Hz 必须 ?是/?否 302 所有线缆均有标号并有连接线路图 必须 ?是/?否 303 设备具有接地线 必须 ?是/?否 304 所有的线路应尽量走接线槽。 必须 ?是/?否 305 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 必须 ?是/?否 306 清洗水为纯化水，水压 0.1～0.3Mpa 必须 ?是/?否 名称衡水泰华洗脱烘一体机用 名 称 衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS-2014-0217 307 必须 ?是/?否 加热管应采用 304 不锈钢翅片式，设计便于拆装更换 、 用户需求 记录编码：2104·039-00  第 4 页 共 8 页 5.4 具体性能要求 编号 具体要求 期望 /必须 是否符合 401 容量：洗脱烘一体机工作能力为 15KG 必须 ?是/?否 402 满载洗涤时间应小于1小时，烘干时间应小于50分钟 必须 ?是/?否 403 水洗温度最高可升至 99 度。 必须 ?是/?否 404 洗涤高脱转数不应小于 650r/min。 必须 ?是/?否 405 洗衣及排风具有防止粉尘粒子向外扩散功能，以便确保房间洁净 度。 必须 ?是/?否 406 设备运行过程中不允许产生颗粒脱落，污染洗涤物品。 必须 ?是/?否 407 洗涤物品为净化服及净化鞋。 必须 ?是/?否 408 烘