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药物临床试验机构备案管理信息平台 系统操作手册 （V1.2 版） 厦门市南方科宇科技有限公司 2019 年 12 月 文档信息 文档名称 系统操作手册 编制单位 厦门市南方科宇科技有限公司 编制人 乔玮 编制日期 2019 年 11 月 30 日 审核人 林文华 审核日期 2019 年 11 月 30 日 批准人 刘正强 批准日期 2019 年 11 月 30 日 版本记录 版本号 编制/修订日期 编制/修订人 描述 1.0 2018 年 10 月 25 日 乔玮 新建文档 1.1 2018 年 11 月 21 日 乔玮 修订文档 1.2 2019 年 11 月 30 日 乔玮 修订文档 目 录 第一章 系统总体说明 1 系统功能综述 1 系统角色划分 1 系统主要流程 2 第二章 注册与登录 3 2.1 注册 3 2.1.1 统一注册平台 3 2.1.2 新用户 5 2.1.3 老用户 15 2.2 登录 20 2.2.1 系统登录 20 2.2.2 首页 25 第三章 机构注册管理 27 3.1 待 核对 27 3.2 已 核对 29 第四章 药物机构备案管理 31 4.1 机构信息维护（机构填报人） 31 4.1.1 基本信息 32 4.1.2 组织管理机构 34 4.1.3 备案专业 36 4.1.4 伦理委员会 39 4.1.5 年度总结 40 接受境外药监部门检查情况报告表 40 提交备案内部审核 42 第五章 咨询单位联系方式 44 药物临床试验机构备案管理信息平台--系统操作手册 药物临床试验机构备案管理信息平台--系统操作手册 PAGE PAGE 10 系统功能综述 第一章 系统总体说明 本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；IE9.0 及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。 表 1.1-1 功能模块表 模块 模块说明 注册与登录 用于新机构用户注册账户和各类用户登录系统。 机构注册管理 用于核对申请备案机构的注册信息，核对通过的机构才能登录系统。 机构备案管理 机构填报用户登录后，机构备案管理显示机构信息维护、备案变更历史 查询，用于查询、维护、变更、取消备案机构信息；机构内审用户登录 后，机构备案管理显示机构备案内审、取消备案内审、机构备案历史查 询，用于查询和审核维护、变更、取消备案机构信息；监管部门登录后， 机构备案管理显示已备案信息查询、取消备案管理、取消备案机构查询， 用于查询机构备案信息。 药物监督检查 管理 用于维护和查询监督检查信息。 统计分析 用于统计药物临床试验机构的备案情况。 系统管理 用于管理用户信息、角色权限、系统数据和日志。（仅限系统管理员使用） 系统角色划分 表 1.2-1 角色划分表 角色 角色说明 机构填报人员 申请备案机构的备案填报人员，主要负责维护机构信息、提交机构备案、 机构备案变更、取消机构备案。 机构内审人员 申请备案机构的内部审核人员，主要负责审核机构填报人员提交的机构备 案申请、机构备案变更申请和取消机构备案申请。 核对人员 监管部门的机构账号信息核对人员，主要负责核对申请备案机构的注册信 息。 监管人员 监管部门备案信息监管的人员，主要负责查看和管理机构内审通过的备案 信息。维护监督检查信息。 审核人员 监管部门取消备案审核的人员，主要负责审核监管人员提交的取消备案申 角色 角色说明 请。查询监督检查信息。 系统管理员 拥有系统所有权限。 系统主要流程 图 1.3-1 系统主要流程图 第二章 注册与登录 通过 /web/index 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。 新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。 老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。 无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账号应绑定为系统的填报账户。 2019 年 12 月 1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医