药品不良反应的详细监测工作培训教案.pptVIP

高质量的报告表 有价值 完整 信息最大化 真实有效 可追溯 四、常见严重病例判断标准 严重ADR的评判标准 过敏性休克 必需指标 其中1~2项 喉头水肿、气管痉挛、肺水肿 、呼吸困难 眩晕、惊厥、昏迷、大小便失禁 期前收缩、心室期外收缩、阵发性心动过速、心房纤颤、心绞痛等冠脉功能不全症状 血压下降 80/50mmHg以下、脉压差小于30mmHg 严重ADR的评判标准 过敏性休克 报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗措施，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克” 严重ADR的评判标准 案例 患者王某，女，56岁，因胃肠炎于2010-11-26在急诊科 使用乳酸环丙沙星氯化钠注射液100ml(0.2g)，Qd，静滴; 用药半小时后患者出现晕厥，神志不清，虚汗，血压下降，四肢冰凉，BP?75/38mmHg，即刻停药，给予吸氧、静脉 注射地塞米松10mg，多巴胺20mg等处理措施后，观察8分钟, 患者上述症状逐渐缓解，BP?90/59mmHg。 严重ADR的评判标准 严重过敏样反应 1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应 过程描述无或达不到休克血压指标 2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼 吸系统或心血管系统或神经系统损害的 3、患者出现可恢复的累及三个（含）以上系统损害 的不良反应，且需要抢救或者住院治疗的 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按 具体症状填写 严重ADR的评判标准 案例 患者吴某，男，52岁，因上呼吸道感染预以静滴头孢哌酮钠舒巴坦钠2g，用药10分钟后，患者出现胸闷、皮疹、继而出现呼吸困难，血压下降，BP?85/55mmHg，即刻停药，给予吸氧、静脉注射地塞米松10mg等处理措施，15min后,患者上述症状逐渐缓解，BP?95/61mmHg。 严重ADR的评判标准 肝功能损害：ALT、AST：5×ULN以上。 严重ADR的评判标准 肾损害 1、急性肾衰竭 （1）血清（血浆）肌酐增加到基线的3.0倍以上，或≥4mg/dL（354umol/L）且急性上升＞0.5mL/dL（44.2 umol/L） （2）尿量下降到小于0.5mL/Kg Hr达到24小时或无尿达到12小时。 （3）因急性肾损害需要住院治疗。 （4）需要任何形式的肾脏替代治疗。 符合上述任何一条者判定为重症急性肾炎。 肾损害 2、慢性肾损害 （1）肾小球滤过率小于60mL/mln 1.73 m2持续超过3个月 （2）血清肌酐值大于等于1.5mg/dl （133 umol/L）持续超过3个月 （3）需要长期口服药物以纠正慢性肾衰竭的代谢异常 （4）需要任何形式的肾脏替代治疗 符合上述任何一条者，即可判定为慢性肾损伤。 肾损害 3、少尿或无尿 少尿：24小时尿量少于400ml，或每小时尿量少于17ml。 无尿：24小时尿量少于100ml，12小时完全无尿。 4、报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明确证据反驳的病例。 当符合上述1～4条中的任何一条时，判定为肾损害严重不良反应。 严重ADR的评判标准 严重贫血 ① 极重度，血红蛋白浓度低于30克／升； ② 重度，血红蛋白浓度为30-59克／升； （正常值：成年男性--120克／升；成年女性--110克／升；孕妇--105克／升 ） 严重ADR的评判标准 发热程度的判断（以腋窝温度为例） 低热型（＜38℃） 中热型（38－39） 高热型 （39-40℃） 超高热型（＞40℃） 严重ADR的评判标准 重度骨髓抑制 白细胞计数值小于2.0×109/L 骨髓的抑制程度根据WHO分为0～Ⅳ级： 0级：白细胞≥4.0×109／L，血红蛋白≥110g/L，血小板≥100×109/L， Ⅰ级：白细胞(3.0～3.9)×109／L，血红蛋白95～100g/L，血小板(75～99)×109／L， Ⅱ级：白细胞(2.0～2.9)×109／L，血红蛋白80～94 g/L，血小板(50～74)×109／L， Ⅲ级：白细胞(1.0～1.9)×109／L ，血红蛋白65～79 g/L，血小板(25～49)×109／L， Ⅳ级：白细胞(0～1.0)×109／L ，血红蛋白＜65g/L，血小板＜25×109／L 严重ADR的评判标准 案例 患者黄某因治疗糖尿病足感染，静脉滴注哌拉西林他唑 巴坦钠14天，4.5g，tid。2012-10-15因出现高热查血常规 提示白细胞1.6*10E9/L，粒细胞计数0.26*10E9/L。次日复 查白细胞1.4*10E9/L，粒细胞计数0.25*10E9/L。予停用哌 拉西林钠他唑巴坦钠，改为亚胺培南/西司他丁抗感染、同 时予重组人粒细胞刺激因子注射液100μ