19管理评审程序ok.docVIP

美迪格电子科技有限公司 文件编号： DVT-QP-19 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 管理评审程序 版本/修订 A0 页 次 PAGE 3/3 管理 管理 评审 程序 编写﹕ 审核﹕ 审批﹕_ _ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1．目的：通过管理层对质量管理体系的定期评审，以确保本公司质量管理体系持续有效及实现本公司质量方针和质量目标。 2. 范围：适用于本公司质量体系的评审。 3. 定义： 管理评审：由公司最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适用性进行正式评审。 4. 职责： 4. 1管理者代表负责拟定《年度内部核计划表》、《管理评审计划》、《管理评审报告》。 4. 2总经理批准《管理评审计划》、《管理评审报告》，并负责召开管理评审会议。 4. 3 品质部协助管理者代表收集和提供评审资料及评审的跟踪检查。 4. 4 品质部负责本程序相关记录的保存。 5. 程序内容： 5. 1管理评审会议由总经理主持召开，每年至少举行一次；当公司内组织结构、产品质量、质量体系等及市场发生重大变化导致存在严重问题时，总经理可增加管理评审次数。 5. 2评审准备： 5.2.1管理者代表负责编制《管理评审计划》，经总经理批准后，于评审会议召开前向参加评审会议的各部门人员发出。 5.2.2管理者代表提供内部质量审核结果,并要求品管部提供用于评审的质量目标及相关的质量记录文件,同时也要求相关部门提供质量方针和质量目标达成情况的报表等资料。 5.2.3收到参加评审通知的部门负责做好相应的准备工作。 5. 3管理评审输入： 5.3.1审核结果：包括本公司内部、第二方、第三方质量管理体系审核结果等。 5.3.2顾客的反馈：包括满意度的测量结果及与顾客沟通的结果等。 5.3.3过程业绩和产品的符合性：包括过程、产品测量和监控的结果。 5.3.4改进、预防和纠正措施的状况：包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性监控结果。 5.3.5上次管理评审的跟踪措施和整改情况。 5.3.6可能影响质量管理体系的各种变化：包括内、外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。 5.3.7员工的合理化建议和部门的改进建议。 5.3.8 质量目标完成情况。 5.3.9业务计划中规定的目标完成情况。 5.3.10 不良质量成本定期报告和评价。 5.3.11 已出现及潜在的现场失效及其对质量、安全或环境的分析。 5.3.12 任何改进的建议。 5. 4评审实施： 5.4.1各相关部门经理或主管按评审内容作详细描述。 5.4.2总经理根据评审情况做出相应评定意见，并对不合格事项开出《纠正和预防措施需求表》，责任部门按《纠正和预防措施控制程序》执行。 5. 5 管理评审输出应包括以下方面： A.质量管理体系及其过程的改进：包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； B.与顾客要求有关的产品的改进，现有产品符合要求的评价：包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求； C.资源需求等。 5. 6评审结果： 5.5.1管理者代表负责整理管理评审会议记录，编写《管理评审报告》。 5.5.2《管理评审报告》经总经理批准后方可下发至各部门负责人。 5. 7评审结果的追踪验证：由管理者代表依据《持续改进追踪表》对评审结果进行追踪确认，并将确认结果汇报于总经理。 5. 8评审记录保存：品质部按《记录控制程序》的要求保存《管理评审报告》。 6. 相关文件及记录 6. 1《记录控制程序》 6. 2《纠正和预防措施控制程序》 6. 3《年度内部审核计划表》 6. 4《管理评审计划》 6. 5《管理评审报告》 6. 6《持续改进追踪表》 6. 7《管理评审输入》 6．8《签到表》