16数据分析控制程序（修改）.docVIP

东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT-QP-16 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 数据分析控制程序 版 次 A0 页 次 PAGE 3/ NUMPAGES 3 数据 分析 数据 分析 控制 程序 编写﹕ 审核﹕ 审批﹕_ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1. 目的 通过对公司过程绩效和业绩项目之数据进行分析和使用，寻求持续改进的机会，确保公司质量管理体系得到有效运作，并为经营决策提供依据。 2. 范围 适用于质量管理体系运行中，活动和过程数据的收集、分析使用的管理和控制。 3. 职责 3.1管理者代表负责对过程绩效和业绩项目之数据资料的结果进行核准。 3.2各相关部门负责过程绩效和业绩项目数据的收集、统计、汇总并报品质部。 3.3品质部负责将各相关部门汇总的数据进行收集、分析，并对分析结果进行评定，寻找持续改进机会。 4. 程序 4.1 数据收集及分析 4.1.1 由各部门对本部门业务范围内的数据进行收集。 4.1.2各部门对收集的数据应进行统计并分析，形成数据的季度分析报告，并于下季度开始的5日内报品质部。 4.1.3各部门将数据信息及报告汇总至品质部，品质部进行整改分析、评定，并将评定于下季度开始的10日内报经理。 4.1.4由总经理每季度召开分析会，对品质部提交的评定报告进行评价。 顾客抱怨（投诉）、顾客退货产品、顾客满意度调查； 产品质量状况； 生产计划和目标完成状况、产品交付绩效、新产品开发完成状况；持续改进项目、 内部审核状况、最终检验产品质量状况、设备预防保养目标状况、质量成本状况等； 供方交付绩效。 4.2数据的利用 4.2.1公司级数据应优先用于解决与顾客相关的问题，并根据目前的状况对原有的策划进行必要的调整。 4.2.2根据提供的数据信息，在质量、成本、服务等方面进行改进。 4.3统计技术的运用 在持续改进活动中,对产品的特性、过程能力和过程策划、分析评定以及产品和过程风险评估,存在降低成本的潜在过程和顾客特别关心的问题等,需选用适合的统计技术,以减少质量变差。以下统计技术在适合的情况下，可挑选运用。 4.3.1常用统计方法(检查表、层别法、因果图、直方图、柏拉图、控制图、散布图)用于数据整理原因分析； 4.3.2失效模式分析FMEA(S/D/P)用于过程开发和工艺方案的制订失效模式分析FMEA(S/O/D)用于过程开发和工艺方案的制订。 4.3.3统计抽样检查法用于产品检验、验证/进货检验； 4.3.4不合格/不合格品率PPM用于产品品质状况统计； 4.3.5工序能力指数 Cpk用于过程控制和工序能力验证； 4.3.6测量系统分析(MSA)用于测量系统能力研究； 4.3.7统计过程控制(SPC)用于监控分析过程趋势实施过程调整和改进。 5．相关文件 5.1 采购控制程序 5.2 产品监视与测量控制程序 5.3 不合格控制程序 6．相关记录 6.1生产报表 6.2 品质报表