GMP产品性能研究.doc

研 究 资 料 （资料5） 概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 产品性能研究 产品技术要求的编制说明 本xxx是由 MERGEFIELD 企业名称 xxx有限公司 负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008　包装贮运图示标志 产品技术指标 序号 试验项目 技术指标 检测方法 确定依据 外观 xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。 MERGEFIELD 产品简称 xxx主机上的文字、标识应清晰易认。 用正常或矫正视力观察以及用手感检查 根据产品自身特性确定 操控性 xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息清晰稳定 实际操作验证 根据产品自身特性确定 注射速度设定范围和步进及精度 快速注射速度及丸剂量精度 无线功能 护士呼叫 药物库 多注射器品牌支持 保持静脉开通(简称KVO) 交直流电源自动切换 数据锁 注射器脱落报警 当注射器压杆脱开时，应能发出声光报警，并在屏幕中提示 GB9706.27-2005 YY0709 阻塞报警 正常运行时，当输液管路发生阻塞时，xxx应能发出声光报警，并在屏幕上显示相关报警信息，同时自动切断输液通道、释放压力。此时管路压力应在10kPa~40kPa范围内 GB9706.27-2005 YY0709 GB9706.27-2005 YY0709 GB9706.27-2005 YY0709 GB9706.27-2005 YY0709 GB9706.27-2005 YY0709 GB9706.27-2005 YY0709 内部电源连续工作时间 xxx使用充满电的全新内部电池，连续正常工作的时间应大于9小时 根据GB9706.27-2005 及产品自身特性确定 产品安全技术指标 序号 试验项目 技术指标 检测方法 确定依据 1 电气安全要求 xxx电气安全要求应符合GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005的要求 按GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005中规定的要求进行 GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005 2 电磁兼容性要求 xxx电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求 按YY0505-2012中规定的要求进行 YY0505-2012 3 环境试验要求 环境试验要求应符合GB/T 14710-2009的要求 按GB/T 14710－2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求；运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710－2009中的第4章、第5章及表2的规定 GB/T 14710－2009 生物相容性评价研究 产品结构概述 本xxx用于xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 特此说明。 生物安全性研究 不适用 灭菌和消毒工艺研究 本xxx为非无菌产品。 作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。 有效期和包装研究 产品有效期研究 根据GB/T 9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告： 下表是产品的工作环境、运输及贮存条件： 工作环境 类型 要求