GMP评估指导手册中文版.docx

G O O D M A N U F A C T U R I N G P R A C T I C E S PAGE 32 Good Manufacturing Practices Assessment Tool and Guidance ManualGMP Good Manufacturing Practices Assessment Tool and Guidance Manual GMP评估工具指引手册 28 MARCH 2013 目录 页码 规则及指引 3 审核条款 1. 活动和周边环境 4 2. 安保, 消防以及通道控制 5 3. 建筑和地面 8 4. 食品安全和HACCP 12 5. 校正和维护程序 15 6. 外购原料的管理 17 7. 交叉污染防范措施 20 8. 清扫和卫生程序 23 9. 虫鼠控制程序 25 10. 卫生间和洗手设施 31 11. 个人物品- 食品和饮料 35 12. 着装和饰物佩戴标准 39 13.伤口处理和药物 41 14. 清洗和消毒 43 15. 废弃物管理 45 16. 工作环境 - 食品生产 47 17. 工作环境 - 仓库/设备 60 18. 工作环境 – 冲洗、注入、封盖设备 70 19. 工作环境 – 生产区域 76 20. 工作环境 – 首包装 85 21. 工作环境 - 实验室 93 22. 成品和原材料储存 98 23. 产品追踪和追溯性 109 24. 最终设备和备件的储存 113 如何开始——报告 112 规则和指引 有条件的话, 在审计中要有小组领导, 生产经理和质量经理的参与。 使用带闪光灯和微距功能的相机: · 将相机设置在固定式护罩里, 设备下, 套盖后, 传送带轨道里 · 为每个主要区域拍摄足够的照片来支持调查结果, 并且用好或坏来清楚地显示调查结果 · 如果可能的话, 在审计结束时, 和当地管理小组在屏幕或幻灯片上检阅照片, 除此之外也可通过总结会议的方法 发现项: ? · 在报告总结里表扬好的标准 · 立即通过本地管理方法识别具体问题区域 高风险区域检查: ? · 每个区域大概10到15分钟 · 计划足够的时间来停止装填器以备监察和拍照 · 一个拒绝停止的装填器会引起一个即时发生的关卡问题失败, 并且要被突出表示在报告总结里 收尾工作: ? 对于区域的报告或评分的发布必须等到QESH地区质量管理人检阅过审查后（上交后不超过5天的起草审查报告） · 与区域成员争辩调查结果是不允许的，有关区域的争论点必须要通过QESH地区质量管理人员上交 · 终止会议通过实况会议呈现，并且必须至少包括QSE经理和质控小组，业务经理和生产部经理 建立 数据库和图片格式 正式的CAP程序基于审查的结果 一个好的能观看共享的场地实践库（经过审计员的识别） GMP评估方案及指引 1. 活动和周边环境 GATEWAY QUESTION 关键问题 厂房的周边环境或活动不会产生损坏可口可乐公司声誉的不利的媒体或公众反应冲击 设备已经进行过对于周边环境和活动的风险评估 1.2 设备不在易于碰到洪水或污水问题的区域 评估关键指引: ? - 厂区没有处在或靠近释放令人不快的烟雾，气味或者烟尘 - 厂区没有在有危害的成分或废弃物区域附近（例如废弃物填埋场） - 工厂没有会产生负面媒体和公众影响的可能会损害TCCC’s声誉的环境冲击 - 高层管理检查并评估食品安全风险，来保证持续有效并且在必须的时候产生行动计划 GATEWAY QUESTION 关键问题 区域边界有安保，并且通往设备的入口是控制的并且有做过记录 2.1设备区配备1天24小时，和1周7天的安保 - 执行安保