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医疗器械使用安全与风险管理李广义2016年11月.济南李广义简介1973年5月，硕士研究生，副主任技师，山东省立医院医学工程部副主任社会兼职及荣誉： 中华医学会医工学分会全国委员/青年委员 山东省医学会医工学分会副主任委员 山东省计量与测试委员会副主任委员 山东省超声工程委员会副主任委员 美国注册工程师（CE） 2012年全国十佳优秀工程师学习经历：1993.9-1997.7华东理工大学 物理系 本科2001.9-2004.12山东大学 信息工程学院 在职硕士工作经历（山东省立医院 ）1997.7-2002.8肿瘤治疗研究中心2002.8-2008.3医学影像科2008.3-至今 医学工程部主要内容风险理论简介临床实践中风险点案例分析“挑战者”灾难（ 1986年1月28日上午11时39分）灾难原因：固体火箭助推器（SRB）的O型环密封圈失效，导致外部燃料舱泄漏着火并于发射后的第73秒解体。灾难后果：机毁人亡，机上7名宇航员全部罹难。 切尔诺贝利核电站事件 1986年4月26日凌晨，位于苏联乌克兰加盟共和国首府基辅以北130公里处的切尔诺贝利核电站发生猛烈爆炸，反应堆内的放射物质大量外泄，周围环境受到严重污染，造成了核电史上迄今为止最严重的事故。 风险管理的缘起 航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。我们的医疗安全吗？南京放射源丢失事件（2014.5.7）工人误认其贵重 捡走后被辐射，一名工人正接受治疗！ 2016年疫苗事件：1、《上亿元疫苗未冷藏流入18省份 专家：这是杀人》2.济南警方破获涉案金额5.7亿非法经营疫苗案 2015年医疗器械风险评价及采取的主要措施（一）发布《医疗器械不良事件信息通报》　总局共发布3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三类产品。（二）发布《医疗器械警戒快讯》　国家药品不良反应监测中心共发布9期《医疗器械警戒快讯》 医疗器械风险理论（一）医疗器械风险的定义 1.风险： 由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生的经济或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。 2.医疗设备风险：物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控 造成损伤等。临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问题等。技术风险：如测量误差或性能指标下降等。（二）医疗器械的风险设计因素材料因素临床应用风 险物理化学评价生物学评价临床评价（三）风险管理理论 风险管理的三个步骤：风险分析、风险评估、风险控制风险分析风险评估风险控制风险因素定义发生危害范围风险评估风险可承受程度因素选择分级决策执行监控风险分析风险评估包括可能引起多种危害的定义以及与该种危害有关风险的估计，这是实施风险管理的第一步。风险分析主要依靠各种案例报告、相关经验和知识。风险控制是整个风险管理中最难的一步，这一步要根据风险的可承受程度确定权重，每一风险因素根据重要程度分级。根据设备的风险水平确定采取的技术保障措施，同时监控风险控制的有效性，对风险估计和风险分析进行调整。难点：①风险的定量评估②控制手段的确定（四）风险管理内涵举例：有源类医疗器械发生偶然事件的原因2% 不可预见的8% 结构原因15% 环境原因15% 维护保养原因60%应用错误 缺乏培训 教育背景 缺乏跟踪培训 差的使用手册……….. 培训验收应用安装维护商务质量效益修理评估计量76计划8退役需求594103112121（五）分险存在于医疗设备全过程、全寿命周期 医疗设备全寿命周期要素图（六）如何控制风险应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者（八）把好三个关口：采购入口关采购计划临床使用安装验收临床需求技术评估采购计划商务谈判功能需求技术性能病人数量成本消耗评估报告技术可行性临床前景等做出判断保修合同配件供应人员培训技术支持布局规划场地准备安装调试验收检测疗事故调查器械相关医不良事件监测使用人员培训使用人员认证用前检查器械故障报告持续改进使用关——临床应用的风险控制绩效考核数据分析保障关——医疗设备性能质量的持续保证 确定纳入质控设备种类、级别确定设备质控技术指标确定方法规范记录维 修计 量检 测预维护功能检测修后检定周期检定性能检测安全检测功能检测功能检测功能检测自修厂家维修第三方维修法规依据中国医疗器械管理法律法规1、《医疗器械监督管理条例》 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000年4月1 日起施行 2、《中华人民共和国计量