AllegroTMSTR200一次性搅拌罐式生物反应器.PDFVIP

USD2923 AllegroTM STR 200 一次性搅拌罐式 生物反应器 一次性细胞培养设备的新标杆 细胞培养需要注意很多关键参数：培养基的选择、细胞培养条件的优化以及最为重要的污染防范。 Pall 了解这些工艺要求，开发出全新的一次性生物反应器系统，可让用户专注于优化应用而不是 生物反应器的安全性和操作技术细节。 应用 Allegro STR 200 一次性生物反应器针对哺乳动物细胞培养 开发并进行测试，可用于生物药品和疫苗的生产。典型应 用包括： } 悬浮细胞培养 } 大型生物反应器的种子扩增 } 中试规模的生产 } 临床实验样品生产 所有产品接触表面都是一次性成分，维护的需求，例如清洁 和清洁验证可降到最低限度。因此一次性生物反应器是追求 灵活性的生产机构的首选，可用于工艺开发、疫苗生产或 CMO 工厂。 特点和优点 特点 优点 生物容器和带挡板的容器采用立方形设计，底部安放， 产品搅拌和物质传输效果卓越，可高效地进行上升流式 大尺寸叶轮直接与驱动电机相连 或下降流式操作 生物容器包装中包含连接管、过滤器和带泡沫衬垫的 包装能在运输期间和工厂快速安装期间为生物容器提 无菌连接器；与系统工具（空气、传感器和液体管线） 供保护 之间采用带色彩编码的连接 生物容器配备 9 个进液口、顶部气体和直接培养基预留 完整配置的生物容器适合各种生产应用，包括简单批次 接口、高达 4 个探头接口、2 个取样接口、2 个整合了 和复杂流加培养应用 过滤器的出气口、鼓泡环、表面通气管和大口径鼓泡管 带有图形用户界面的全功能流程控制器、4 个 thermol mass flow质量流量计、4 台蠕动泵、关键工艺参数 在生产环境中可实现非常便捷的操作，完全适用于 （温度、pH、溶解氧）进行 PID 控制、软件符合 GMP 环境应用，轻松满足电子批次记录和存档要求 21 CFR 11 的规定 交钥匙作业或者与客户现场的监视和控制系统进行 拥有 OPC 功能的控制器软件 整合，两种模式都完全支持 21 CFR 11相关 规定 2 系统性能 Allegro STR 200 一次性生物反应器的工作容积在 60 到 200 升之间。该生物容器安装在称重模块上，能够精确 测量添加到反应器中的液体量，自动进料和补料。 生物反应器内的温度由加热器控制。该反应器热传递能 力强，能在 12 小时内将 200 升液体从 4°C 加热到 37°C。 控制器可自动将温度调整到需要的设定值。 安装 Pall 对生物容器安装到生物反应器中以及运行细胞培养基的程 易于安装 序实施了优化。生物反应器开口的内侧贴有图形指南，操作 员可根据此指南分步骤进行安装，将生物容器与控制器连接 目前很多一次性生物反应器的设计存在风险，在运输和安装 起来。所有连接都带有清晰标识的有色标记和标签，并且用 过程中生物反应器的袋子易于损坏。所以，袋子必须得到恰 数字标示安装顺序，可确保操作员快速、便捷地进行安装。 当的保护，操作员的设备操作规范必须做出详尽的规定。 安装到生物容器上方的组件可以保留泡沫包装，直到生物容 Pall 进行了工业设计研究，对生物反应器的包装和安装 器完全膨胀