Q_0303SXH238-2019医用清洗机企业标准.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH238—2019 代替Q/0303SXH238-2016 医用清洗机 2019 - 03 - 20 发布 2019 - 03 - 20 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH238—2019 前 言 本产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的生产和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 的规定起草。 本标准自2016年5月首次发布并实施， 2019年第一次复审、修订并重新发布。本次复审，标准主要 变化为： —— 修改了 “6.2型式试验”的内容。 本标准自发布之日其代替Q/0303SXH238-2016 ，自发布之日起有效期限三年，到期应复审。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张龙龙、陈琨、翟淑远、马文静。 I Q/0303SXH238—2019 医用清洗机 1 范围 本标准规定了医用清洗机的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和 贮存。 本标准适用于医用清洗机。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 3 分类与命名 3.1 分类 3.1.1 医用清洗机为立式矩形，按照门结构不同，可分为单门清洗机和双门清洗机； 3.1.2 医用清洗机的控制方式为自动控制。 3.2 型号与命名 3.2.1 型号与命名方式如下： PC - 清洗舱总容积（L ） 医用清洗机 示例：清洗舱室容积150L 的医用清洗机型号为PC-150。 3.2.2 清洗机的规格型号有：PC-150。 3.3 基本参数 a) 清洗水处理温度：40～50℃。 b) 内室压力：0kPa～-100kPa c) 超声波电源功率：900W、1800W、2700W。 4 要求 4.1 正常工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； 1 Q/0303SXH238—2019 b) 相对湿度：≤80%； c) 大气压力：70kPa～106kPa； d) 电源：控制电源： 交流 220V±22V， 50Hz± 1Hz； 动力电源： 交流 380V±38V， 50Hz±1Hz 。 e) 水源压力： 0.20MPa～0.50MPa； f) 压缩气源压力： 0.40MPa～0.70MPa；