Q_0303SXH243-2019内镜储存柜企业标准.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH243—2019 代替Q/0303SXH243-2016 内镜储存柜 2019 - 03 - 20 发布 2019 - 03 - 20 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH243—2019 前 言 该产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009的规定起草。 本标准2016年7月首次发布并实施，自发布之日起有效期限三年，到期应复审，逾期作废。2019年3 月第一次复审修订并重新发布，本次复审，标准内容无变化。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：倪敬孺、马瑞文、马文静。 I Q/0303SXH243—2019 内镜储存柜 1 范围 本标准规定了内镜储存柜的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及 包装、运输和贮存。 本标准适用于内镜储存柜（以下简称：储存柜）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求 3 分类与命名 3.1 分类 3.1.1 储存柜按结构可分为单门结构和双门结构。 3.1.2 储存柜按控制方式可分为自动控制型和手动控制型。 3.2 型号与命名 3.2.1 型号与命名规定如下： 示例：Center-HGZ 代表单门高效型内镜储存柜。 3.2.2 储存柜主要由储存柜体、风循环系统、压缩气系统、测量系统和控制系统构成。 4 要求 4.1 正常工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：≤85% （20℃）不结露； c) 大气压力：70kPa～101kPa； d) 使用电源：AC 220V±22V，50Hz± 1Hz。 1 Q/0303SXH243—2019 4.2 外观 4.2.1 储存柜外形应整齐，不得有明显的偏斜、凹陷、碰伤、划伤、锋棱等缺陷。 4.2.2 储存柜操作面板上的文字、各种显示和指示标记应清晰易认。 4.3 门 4.3.1 开、关门应轻便灵活。 4.3.2 若是双门结构，则前、后门应不能同时打开。 4.4 悬挂架 悬挂架应转动灵活，无卡阻现象。 4.5 性能 4.5.1 储存柜应有风循环功能，运行时保持柜内空气的流通性。 4.5.2 储存柜应带有空气过滤器，空气过滤器滤除直径大于0.50 μm 微粒的滤除效率应不低于99.99%。 4.5.3 储存柜在正常工作状态下，噪声应不大于70dB。 4.5.4 各种按键、开关应操作灵活可靠，各种指