GBidtISO111371995-北京鹊翔恒通医疗科技.PDFVIP

中华人民共和国国家标准 GB 18280 ―2000 idt ISO 11137 : 1995 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 Sterilization of health care products Requirement for validation and routine control Radiation sterilization 2000－12－13 发布 2001－05－01 实施 国家质量技术监督局 发 布 GB 18280-2000 前 口 主 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准等同采用国际标准 ISO 11137:1995« 医疗保健产品灭菌一一确认和常规控制要求一一辐射 灭菌》。技术勘误件1( 1997)的内容己包含在内。 本标准的附录 A、附录 B、附录 C 和附录 D 都是提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:北京市射线应用研究中心、华西医科大学。 本标准主要起草火 z 闰傲霜、张朝武。 554 GB 18280-2000 口 主 51 本标准阐明了保证与辐射灭菌加工相关的工作能正确进行的各种要求。这些工作包括文件化的工 作程序，它用于证明辐射加工，即在指定范围内的操作，将连续的产生出用预先设定了极限的剂量处理 的产品。 辐射加工是一个将产品暴露于电离辐射的物理过程。在一个特殊设计的装置中，产品暴露于由钻­ 60 60 ( Co) 放射性核素或铠-137 (l 37 CS) 放射性核素产生的 Y 射线，或由电子束发生器产生的电子或 X 射 线束。若应用正确，辐射灭菌是一种安全可靠的工业灭菌法。 灭菌是不能用回顾性检验和产品检验证实其功效的加工之一。重要的是要认识到，经过确认的和能 精确控制的灭菌加工不是关系到产品无菌和适合其预期用途的唯一因素。必须注意所用原材料和(或) 组成成分的微生物状态，包装材料的微生物屏障特性，以及生产、装配、包装与贮藏环境的控制。 无菌产品是指无活微生物的产品。在控制的加工条件下生产的产品上，灭菌前可能存在微生物，虽 然在通常情况下菌数很少。按定义，这些产品是有菌的。灭菌加工的目的是杀灭污染在这些产品上的微 生物。用物理和化学因子杀灭微生物遵循指数定律。因此，不论实施灭菌剂量的大小或处理的方法如何， 均可以计算出微生物存活的概率。存活概率是产品上的微生物的数目(生物负载)和种类、灭菌加工杀菌 力，以及在某些情况下加工处理时微生物所在环境的画数。由此得出在一个灭菌产品的总体中，每件产 品的灭菌不能在绝对意义上得到保证。无菌保证水平 (SAL)是从数学上衍化而来的，其定义是单元产品 上存活微生物的概率。 初始制造者有极大责任保证用于产品的所有灭菌操作和质量保证检验是恰当的、充分的，并且是正 确进行的。但是，辐照装置操作者要对按确认的加工说明书实施所需刑量负责。 556 中华人民共和国国家标准 、rr. 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 GB 18280-2000 idt ISO 11137: 1995