注射水制备系统性能验证方案.docVIP

***** 编码： 页码： PAGE 1/44 注射用水制备系统性能确认方案 注射用水制备系统 性能确认方案 方案起草人： 起草日期： 年 月 日 方案审核 审 核 人 日 期 生产车间 ————— ————— 机动能源处 ————— ————— 生产技术处 ————— ————— 质量管理处 ————— ————— 方案批准 批 准 人 日 期 质量管理负责人 ————— ————— 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 目的： 4 2. 范围： 4 3. 职责： 4 4. 依据 4 5. 系统介绍 5 6. 测试程序 6 7. 注射用水全部用水点列表 6 8. 性能确认方案： 7 8.1. 人员确认 7 8.2. 培训确认 8 8.3. 文件确认 8 8.4. 先决条件确认 9 8.5. 验证仪器仪表校验 9 8.6. 注射用水取样计划 10 8.7. 注射用水回水流量监测 11 9. 偏差 12 9.1. 偏差清单 12 9.2. 偏差报告 12 10. 附件清单 12 11. 变更控制 12 12. 测试报告 12 PQ1. 人员确认 13 PQ2. 培训确认 14 PQ3. 文件确认 15 PQ4. 先决条件记录 16 PQ5. 验证仪器校验记录 17 PQ6. 性能确认 18 PQ7. 注射用水回水流量 40 PQ8. 偏差清单 40 PQ9. 偏差报告 41 PQ10. 附件清单 42 13. 最终结论： 43 目的： 本文件的目的是用于//////为*****冻干粉针（2#）车间的型多效蒸馏水机及车间注射水系统进行性能确认(PQ)时提供所需遵守的测试规程和接受标准。 范围： 本性能确认适用于*****冻干粉针（2#）车间的型多效蒸馏水机及车间注射水系统。 职责： 生产车间 审核验证方案，协助进行验证，审核验证报告。 设备动力部 起草验证方案，收集验证数据，完成验证报告 生产部 审核验证方案，协助进行验证，审核验证报告。 质量部 审核验证方案，协助进行验证，审核批准报告。 依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品GMP指南》（2011版） 《药品生产验证指南》（2003版） 《*****注射剂（小容量注射剂与冻干粉针剂）验证与确认总计划》（XY00?YZJ001） 系统介绍 *****冻干粉针（2#）车间新建一套注射用水制备系统，该系统设计产能3000L/H，系统主要为*****冻干粉针车间提供符合GMP及企业标准的注射用水。 注射用水制备系统通常由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。一般的系统有3~8效,每效包括一个蒸发器,一个分离装置和一个预热器,该注射用水制备系统共有6效蒸发器。 每效蒸发器产生的纯蒸汽都是用于加热原料水,并在后面的各效中产生更多的纯蒸汽,纯蒸汽在加热蒸发原料水后经过相变冷凝成为注射用水。 在分段蒸发和冷凝过程当中,只有第一效蒸发器需要外部热源加热,经最后一效产生的纯蒸汽和各效产生的注射用水的冷凝是用外部冷却介质来进行冷却。 整套制水系统采用PLC+触摸屏自动控制主要动力启闭，液位、电导率、流量和压力自动监测、显示、调节和超限报警。 产水水质符合EP及CP及USP的相关规定，产水量为3000L/H。注射用水制备系统的设计、制造、安装调试、竣工验收符合中国GMP的相关要求。 本套注射用水制备系统详细PID 图参见： 注射用水制备系统1详细PID流程图。其制水基本流程为： 测试程序 借助文件附件进行性能确认。把所有有关信息记录在这些表格中。执行文件的同时记录结果和数据。未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期。用不适用（N/A）标明不适用系统的地方。记录在执行文件时发现的任何偏差或不正常的情况。 备注： 对本文件中的任何偏差进行完全调查和记录。 注射用水全部用水点列表 名称 序号 取样房间 取样点 取样点编号