国内抗生素药品的质量现状-中国抗生素杂志.pdf

中国抗生素杂志2018年3月第43卷第3期 . 255 . 文章编号：1001-8689(2018)03-0255-07 专论 国内抗生素药品的质量现状 胡昌勤 ( 中国食品药品检定研究院，北京102629) 摘要：仿制药质量与疗效的一致性评价工作是当前国内医药界的最热门话题。本文基于历年国家评价性抽验的结果，客观 分析国产抗生素药品的质量现状，探讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距，为国内开展抗生素药品的质量与疗效的一致性 评价工作提供参考。 关键词：抗生素；药品质量；评价；抽验；质量控制 中图分类号：R978.1 文献标志码：A Current quality situation of domestic antibiotics Hu Chang-qin (National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629) Abstract Quality consistency evaluation for generic drugs is currently the most popular topic in China. In this paper, based on the results of the national quality evaluation of post-marketing drugs over the years, the quality of domestic antibiotics was objectively analyzed to find the main differences between generics and brand-name drugs at present. The results are considered to help for the quality consistency evaluation for generic antibiotics. Key words Antibiotics; Drug quality; Drug evaluation; Examination based on sampling; Quality control 20 15年8月18 日，由国务院印发的 《关于改革药 国医药工业的发展，并使得国产药品在质量与药效 品医疗器械审评审批制度的意见》，将 “提高仿制 上达到与原研药一致的水平。 药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药 目前我国虽然是药品生产大国，现存有6,000余 品审评审批制度的5大目标之一。仿制药质量与疗效 家药品生产企业，但药品生产水平参差不齐，药品 的一致性评价工作也成为近年来国内医药界最热门 多以仿制为主，低水平重复的现象较严重。由于在 的话题。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的 早期研发阶段企业的投入不够，许多质量问题在药 仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则进行 品上市前未能及时发现，而在上市后暴露出。因此 质量评价，其实质是希望通过一致性评价，促进我 充分认识国产仿制药的质量现状，对开展仿制药的 收稿日期：2018-01-28 作者简介：胡昌勤，男，生于1958年，研究员，从事抗生素质量分析与评价，E-mail: hucq@ 第一作者：胡昌勤，汉族，现任中国食品药品检定研究院抗生素室主任、微生物检测室主任。第十届国家药典委员会执 行委员、微生物专业委员会主任委员和抗生素专业委员会委员、中国药学会抗生素专业委员会副主任委员。获得国家科 技进步二等奖和北京市科学进步二等奖、上海市科技进步二等奖、吴阶平-保罗