药物临床试验申报专业迎检提问解答(一).docVIP

药物临床试验申报专业迎检提问解答(一) 一、申报药物临床试验新专业目的？ 答：1、遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 2、提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 3、增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。 二、新药临床试验项目来后应该怎么做？ 答：1、机构办公室审核资料、建档、划拔经费。 2、临床专业组检索相关文献、阅读资料、设计CRF和知情同意书。 3、申办者、机构办公室、临床专业组讨论、协调、制定试验方案。 4、伦理委员会审议试验方案，签发书面批准意见。 5、申办者与机构签署正式合同。 6、临床试验开始。 7、实验结束后由临床专业组撰写试验总结报告。 8、总结报告由机构办公室交予申办者。 三、需要申办者提供什么材料？药检报告来源？ 答：提供研究者手册、SFDA临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。 药检报告来自SFDA认可的有关检验部门。 四、专业的质量保证体系如何？ 答：实行三级质控，一级为专业QA质控、二级为专业负责人质控，三级为机构层管理质控。质量控制贯穿于试验全过程，采取前馈控制与反馈控制结合，以前馈控制为主的方式。(续答各专业质量保证体系)。 五、临床研究方案制定的主要内容是什么？ 答：1、试验题目；　　2、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；　　3、申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；　　4、试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；　　5、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；　　6、根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；　　7、试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；　　8、拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；　　9、试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；　　10、临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；　　11、中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；　　12、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；　　13、受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；　　14、不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；　　15、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；　　16、统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；　　17、数据管理和数据可溯源性的规定；　　18、临床试验的质量控制与质量保证；　　19、试验相关的伦理学；　　20、临床试验预期的进度和完成日期；　　21、试验结束后的随访和医疗措施；　　22、各方承担的职责及其他有关规定；　　23、参考文献。 六、选择对照药的原则？ 答：同类可比、公认有效。 七、门诊病人如何保证资料可溯源？ 答：需要专门制订符合试验方案要求的研究病历，病历记录必须具备能与医院医疗档案或数据库受试者资料完全一致的查询或索引编码。 八、批件由SFDA发，有效期多长？ 答：3年。 九、盲底保存在何处？ 答：保存在机构办公室。 十、原始资料包括哪些？ 答：住院病历、门诊病历、实验室检查报告单（包括当地和中心实验室的报告）、病人日记或者自评表、药物的发放记录，录音/录像数据以及自动仪器都是原始资料的来源，如心电图记录、X光片等。研究计划、合同、方案、申办登记表、样品登记表、知情同意书、各种记录、管理部门批件、重要的来往信件、各种会议记录等也属于原始资料。 十一、依从性的计算方式？ 答：依从性可分为完全依从、部分依从(超过或不足剂量用药、增加或减少用药次数等)和完全不依从3类,在实际治疗中这三类依从性各占1/3。 十二、总结报告应该包括哪些内容？ 答：1、标题页 2、摘要 3、目录 4、缩写列表字汇表，包括特别或罕见名词及其定义 5、伦理 6、研究者和研究的管理 7、前言 8、研究目的 9、研究计划 10、研究样本 11、疗效评价 12、安全性评价 13、讨论 14、总论 15、表格、数据、图表 16、参考文献 17、附件 十三、实验室数据保存多少年？ 答：至少保存五年。 十四、细菌培养标本多长时间处理？ 答：两年。 十五、如何进行知情同意？ 答：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、