Q_GSYKC 002-2018一控牌压力蒸汽灭菌自含式生物指示剂.pdf

ICS Q/GS YKC 湖州一控医疗科技有限公司企业标准 Q/GS YKC 002—2018 一控牌压力蒸汽灭菌自含式生物指示剂 Biological indicator for Moist Heat Sterilization Processes （报批稿） 2018 - 05 - 10 发布 2018 - 06 - 10 实施 湖州一控医疗科技有限公司 发 布 前 言 为保证产品质量，本标准特按《中华人民共和国标准化法》规定，依据GB/T 1.1 《标准化工作导 则 第1 部分：标准的结构和编写》为编写标准编制本标准，作为企业指导组织生产和产品质控的依据。 本标准主要性能指标按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》、GB18281.1 医疗保健产品灭菌 生 物指示物 第1部分：通则、GB 18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示 物并结合本产品的性能，确定本标准要求。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E为规范性附录。 本标准由湖州一控医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位：湖州一控医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：邵一鸣 I 一控牌压力蒸汽灭菌自含式生物指示剂 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌效果监测的自含式生物指示剂的技术要求、检测方法、标签、标识、 说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于压力蒸汽灭菌效果监测的自含式生物指示剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 7408 数据和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 ISO 11138-1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 ISO 11138-3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 ISO 18472 灭菌生物和化学指示物的测试设备 原卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版） 原卫生部《消毒技术规范》（2002年版） 3 技术要求 3.1 抗力要求 3.1.1 菌种要求：菌株为美国标准生物品保存中心提供的嗜热脂肪地芽孢杆菌 （原名：嗜热脂肪芽孢 杆菌） （ATCC7953）。 5 3.1.2 菌含量要求：应不小于1.0×10 cfu/支；在菌含量检测时回收的菌量应为产品标定量的–50% 到＋300%之间。 3.1.3 测试条件：121℃±1℃饱和蒸汽条件下。 3.1.4 D 值：D 值≥1.5min；D 值应在产品标定的D 值±20%内。 3.2 载体的要求 3.2.1 载体应采用棉质滤纸。 3.2.2 载体应通过灭菌过程兼容性的测试。 1 3.3 恢复培养基的要求 a) 可以使≤100cfu/支的微生物恢复生长。 b) 可以使损伤的微生物恢复生长，并且可以中和残留的灭菌因子对微生物生长的抑制作用。 c) 经过压力蒸汽灭菌后不会产生抑制微生物生长的物质。 3.4 压力蒸汽灭菌自含式生物指示物的结构由塑料盖、隔离纸、安瓿管（装有恢复培养基）、染菌载 体、塑料管和标签组成。 3.4.1 内层包装材料(塑