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Section 1 第1节 外部区域和现场安全 维护工厂内外部的安全将最大限度降低未经授权人员的出入。同时减少对产品的潜在污染,搀假或损坏,也将最大限度地减少病虫危害。 P R O 条款 条目 具体要求 R O 1.1 现场位置和界限 原材料和成品存放的地点不得存在未经授权人员出入的风险。行业类型和风险需要的安全防护措施必须到位。 现场必须有现场计划。 O 1.2 外部维护 外部区域必须保持整洁,不得有任何区域成为潜在的害虫栖息地。 R O 1.3 原材料、包装材料和设备的外部存放 存放在外部的原材料、成品、包装材料和设备,外部存储条件不得有任何导致产品变质,污染和生虫的风险。产品在发运至现场前必须经过检验。 永久性外部存放设施在不使用时,必须上锁。 R O 1.4 访客和承包方的控制 所有访客和承包方进入现场必须签字。 必须有适当的措施控制访客和承包方进入生产和存放区域。这需要视行业类型和风险评估而定。 Section 2 第2节 生产场所的设计,建设和维护 – 外部和内部 良好的生产场所的设计,建设和维护将最大限度降低对产品和人员的污损危险。 P R O 条款 条目 具体要求 O 2.1 外部建筑和结构 现场建筑必须良好,适于产品制造并符合全部相关地方法规,并且必须维修维护,使其处于良好的状态。 O 2.2 Internal Structure 内部结构 墙体,地面和天花板必须维护良好,避免外来异物风险。 O 2.3 Drains 排水 排水沟(如适用)不得对产品或工人构成危险。如发现风险,必须制定适当的控制措施。 O 2.4 照明 全部工区的照明必须确保安全生产和良好的能见度。 产品检验区域上方必须有适当的照明。照明必须充分,不得对制造产品的能力和质量带来负面的影响。 照明必须进行防碎保护,或者如存在有对产品造成污染风险的情况,要加上灯罩。 P O 2.5 供电 所有电气的安装对该区域必须是适当的,并符合地方法规。 为应对在供电过程中的断电情况,必须对现场的运作制定计划。该计划必须包括预案和计划外停电。 O 2.6 原材料和成品存放区 存放区必须适于存放,并保持整洁。 材料不得直接存放在地板上或紧挨着墙(要对害虫检查留出空地) 第3节 生产设备的设计,建造和维护 生产设备的良好设计和建造将最大限度地降低对产品污损的风险,并确保制造出稳定质量的产品。 P R O 条款 条目 具体要求 R O 3.1 生产设备 所有设备必须有能力制造出约定规范的产品。 生产设备必须处于良好状态,防止外来异物风险。 易损件必须定期检查磨损情况。 O 3.2 工艺工程管理区 维护区域必须有良好的监造标准、干净整洁,确保不存在污染产品的风险。 R O 3.3 预防性维护 基于风险评估,必须有预防性维护程序(PPM)。PPM必须覆盖制造安全的,合法的和高标准产品的全部关键设备。 R O 3.4 工程师和承包人 设备的维修和服务必须由具备资格的维修人员完成。 工程师和承包人必须符合必要的现场健康和安全要求,包括穿戴防护服。 R O 3.5 工程活动 工程活动必须在工程启动前就加以控制,这样不会对产品安全,人员和生产带来风险。如有例外,一旦某项工作可能带来某种风险,该工程活动必须由被许可的现场经理正式签发批准文件。 在生产过程中进行的全部设备维护,必须隔离/筛选,防止外来异物风险并标识出“维修中”字样。 一旦设备完成维护,必须对设备检查是否有外来异物或者卫生隐患,并由生产部门签署放行文件。这必须记录在案。 R O 3.6 临时返修 返修必须加以控制,确保对产品,人员或生产不构成风险。并制定约定的永久维修时间表。 R O 3.7 维修工具 维修工具必须维持清洁,状态良好并在需要时进行更换。 如果维修工具或者配件丢失,必须启动跟踪系统,并进行调查。 第4节 校准 对生产安全,合法和高标准产品的关键监控和测量设备的校准和验证能最大限度地降低制造不安全或者不合法产品的风险。 P R O 条款 条目 具体要求 P R O 4.1 外部校准 已经在风险评估中被标识的生产安全,合法和高标准产品的关键监控和测量设备必须按照预定的频率进行准确性检查。 R 4.2 外部校准 所有的监控和测量设备必须按照国家标准(如有可能)或可追溯到国家标准的文件化的校准记录进行校准。 校准证明必须随时可以提供,并是必威体育精装版的。 R O 4.3 内部验证 所以关键设备至少每天必须验证一次,验证记录必须保存并随时提供。 对校准的设备必须按照既定的频次在正常的运作流程中进行检查,这对产品安全至关重要。 验证必须且只能由经过培训的人员执行。 如果在验证天平时用到了砝码,那么砝码每年也必须进行校准或按照既定的频次对校准过的砝码进行检查。砝码必须存放在干净和良好的环境中。 P 4.

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