SMP-QC-0034-00无菌检查人员资格确认标准管理规程.docVIP

标 题 无菌检查人员资格确认 编 码 SMP-QC-0034-00 PAGE 控制章： 第 PAGE 3页共 NUMPAGES 3页 标 题 无菌检查人员资格确认 编写部门 颁发部门 生效日期 编 码 质量控制部 质量管理部 日期：20 年 月 日 SMP-QC-0034-00 起草人： 审核人： 审核人： 批准人： 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 分发部门及份数：质量保证部（ ）份，质量控制部（ ）份，生产技术部（ ）份，工程设备部（ ）份， 综合管理部（ ）份。 控制章： 第 PAGE 1页共 NUMPAGES 3页 目的 1.1规范微生物实验室检验人员的资格审查制度，保证无菌检查结果准确、可靠。 范围 2.1适用于本公司微生物实验室检验人员。 职责 3.1质量控制部主管负责无菌检查人员的资格确认。 定义 无 规程 5.1岗位要求 5.1.1每个新入职的微生物实验室人员必须具备相关的知识背景，还应接受本企业内相应的检验技能培训，保证每位微生物实验室人员都能胜任其本职工作。 5.1.2药品的无菌检查不仅对试验的环境有着严格的要求，而且对从事具体操作的检验人员也有特殊的岗位要求。 无菌检查人员资格确认 5.2.1知识背景的确认 5.2.1.1 5.2.1.2是否接受过无菌检查操作的培训并熟悉无菌检查的整个操作过程。 5.2.1.3三次更衣确认结果是否合格。 5.3 培养基、试液规范使用确认 5.3 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.4方法/规程的确认 由有资格的无菌检查人员取三个已无菌检查结果合格的样品，其中两个无菌的样品加入10～100cfu，交由被考核者按《无菌检查法标准操作规程》（SOP-QC-2201-00）进行无菌检查，有资格的无菌检查人员对被考核者的操作、检测结果及相关的试验记录进行跟踪考核。 5.4. 5.4.2 5.4 5.4.4 5.4.5 5.5检验记录的确认 5.5.1 5.5 5.5.3 5.5.4 5.6实验结果的确认 5.6 5.6.2 5.7可接受的标准 5.7.1若被考核者能正确检测出含10～100cfu 5.7.2若被考核者不能正确检测出含10～100cfu的两个样品，则需要重新进行资格确认；若被考核者能检测出含10～100cfu的两个样品，但在操作规程中有不规范的动作发生，则判定该被考核者不能通过资格确认，需再学习《无菌检查法标准操作规程》（SOP-QC-2201-00）及相关微生物实验室的操作规程，重新接受资格确认的考核。 附录 无 相关的记录 7.1《无菌检查人员资格确认试验记录》(R-SMP-QC-0034-01) 培训范围 8.1质量控制部QC人员。 参考及相关的文件 9.1 《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》2011年8月第一版，中国医药科技出版社。 9.2《中国药典》2010年版二部，2010年1月 第1版，中国医药科技出版社。 修订历史 修订号 修订内容描述 生效日期