GMP验证标准管理规程.docVIP

德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 验证标准管理规程 目 的：规范、指导公司药品生产的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关过程的各项验证工作，使本规程所指定的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，从而保证药品生产的全过程符合GMP的要求。 范 围：适用于各项验证的实施与管理。 责任人：公司验证委员会，各验证小组及参加验证的全体人员。 内 容： 1．定义：验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2．要求：为了使公司药品生产所涉及到的各项验证工作能顺利进行，必须做到组织落实、职责落实、人员落实，使各项验证工作的结果，确切证明用于药品生产的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关过程或系统确实能达到预期的效果。 3．验证组织机构 3.1验证委员会：为公司负责全面验证工作和再验证的临时机构。 3.1.1组成及人员要求 验证委员会主任委员：由公司质量副总担任，负责公司验证的总体安排和实施。 验证委员会副主任委员：由公司生产总监担任，协助质量副总开展各项验证工作。 验证委员会委员：由质量部经理、物控部经理、生产部经理、车间主任及相关专业技术人员担任。 验证委员会另设文秘一名，由QA主管担任，办公地点在质量部，负责验证文件及技术资料等文案的汇总，整理及归档管理工作。 3.1.2 验证委员会的主要职责： 文件编号： SMP-YZ- 共7页 第2页 负责验证的日常工作； 年度验证总计划的制订； 验证方案的制订和修订； 验证方案的审核与批准； 验证工作实施的协调与管理； 验证报告的审定、批准及验证证书的发放； 验证文档的管理。 3.1.3 验证小组 作为公司验证的临时机构，可根据验证对象及验证周期适时成立。 由公司验证委员会委任具有相关专业资质的技术人员担任组长，并设2-3名副组长，分别由质量部、生产部等部门负责人担任，成员由部门内具有化学、微生物学、药剂学、设备管理、统计学等技术人员担任，也可吸收生产车间有丰富经验的岗位操作人员参加。 3.1.4 验证小组的职责： 按照验证委员会指定的验证范围起草验证方案 按照验证委员会下达的验证计划组织人力，有计划、有步骤地进行验证实施； 负责对验证结果进行分析、起草验证报告初稿； 研究解决验证过程中出现的问题。 4．验证范围 4.1验证范围分为五大类，分别为： 4.1.1仪器校验与检验方法验证； 4.1.2公用系统验证； 4.1.3设备验证； 4.1.4清洁验证； 4.1.5工艺验证。 4.2公用系统验证范围分为五类，分别为： 4.2.1洁净厂房与设施的验证； 4.2.2安防系统验证； 4.2.3 HVAC（空调净化系统）系统验证； 文件编号： SMP-YZ-001- 共7页 第3页 4.2.4制药用水系统验证； 4.2.5压缩空气系统验证。 4.3设备验证分为四个阶段： 4.3.1设计确认； 4.3.2安装确认； 4.3.3运行确认； 4.3.4性能确认。 5．验证的类型及适用条件： 5.1按照产品工艺要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证的规定，把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。每类验证有其特定的适用条件，在开展验证工作时，应严格按照验证的分类及其适用条件进行。 5.2前验证 5.2.1前验证定义：是系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。 5.2.2前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，不是优选工艺条件和优选处方，必须要求进行前验证时，应有比较充份和完整的产品和工艺的开发资料。 5.2.3适用条件： 一般适用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。例如，小容量注射剂产品的灭菌、必须进行前验证，因为药品的无菌不能只靠最终成品的无菌检查结果来判断，必须以物理实验及生物指示剂实验来证实工艺或过程的可靠性和稳定性。 引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用前验证的方式。前验证的成功是实现新工艺从研究阶段向生产阶段转移的必要条件，是一个新产品、一项新工艺研究开发的终点，也是交付常规生产的起点。 5.3同步验证 5.3.1同步验证定义：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。 文件编号： SMP-YZ-